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Comentarios a la implantación de la directiva de productos sanitarios de la UE

D. Carlos Flaqué Llobet
Ingeniero en Telecomunicaciones
Fecha de Publicación: Septiembre de 1999

Introducción

La Directiva de Productos Sanitarios de la entonces Comunidad Económica Europea, hoy Unión Europea, se conoce también como M.D.D. (Medical Devices Directive). Deseamos hacer algunas consideraciones sobre la importancia de su desarrollo e implantación.

15 de junio de 1998: la fecha de la seguridad

El 15 de junio de 1998 se ha convertido en un punto de inflexión para las trayectorias seguidas por los fabricantes de aparatología de electromedicina.

A partir de esta fecha no puede comercializarse en la Unión Europea ningún producto médico sanitario sin el marcado CE de conformidad aprobado por un Organismo Notificado (ON).

Organismos Notificados (O.N.)

Para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad se designan a los denominados Organismos Notificados, a los que la Comisión atribuye un número de identificación. Se publican en el DOCE (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) con las tareas para las que han sido notificados.

Ejemplos de ON existentes en algunos países:

- España: la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) al que se le ha atribuido el número 0318.
- Reino Unido: el Bureau Veritas Quality International (BVQI) con el número 0301.
- Alemania: el TÜV Rheinland con el número 0197

No obstante cada país puede tener uno o varios ON, los cuales certifican según las directivas exigidas en cada caso.

Datos asociados a la DPS

Debido a la gran cantidad de datos (fechas, códigos, directivas, decretos y siglas) relacionados con la Directiva 93/42/EEC, los enumeraré de forma que puedan ser fácilmente comprendidos:

- Miércoles 24 de Abril de 1996. Fecha del BOE (Boletín Oficial del Estado) en el que aparece publicado el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo.

- Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo. Real Decreto que desarrolla las Leyes 14/1986 del 25 de abril y la 25/1990 del 20 de diciembre de acuerdo con la Directiva del Consejo 93/42/EEC de 14 de junio de 1993.

- Ley 14/1986 del 25 de abril, General de Sanidad. Atribuye a la Administración del Estado en su artículo 40.5 y 6, la reglamentación, autorización y registro u homologación de aquellos productos y artículos sanitarios que al ser aplicados al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas.

- Ley 25/1990 del 20 de diciembre, del Medicamento, tiene por objeto, entre otros, la regulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios.

Finalidad de la DPS

La finalidad de la Directiva 93/42/EEC, relativa a los productos sanitarios, es la de asegurar que cada producto sanitario ofrece a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisface las prestaciones que les haya asignado el fabricante.

Ambito de aplicación de la DPS

La Directiva 93/42/EEC es internacional en el ámbito de la Comunidad Económica Europea.

La aprobación de un producto en un país miembro de la Comunidad Económica Europea es obligatoria y válida para el resto de los países.

Etiquetado de la conformidad de la DPS

Desde del 15 de junio de 1998 no se puede comercializar ni poner en servicio ningún producto sanitario sin el marcado CE seguido de las cuatro cifras asignadas al Organismo Notificado que ha certificado la conformidad de la DPS. Por consiguiente, todos los productos sanitarios comercializados en la Comunidad Europea, deben ir etiquetados con el marcado CE seguido de cuatro cifras.

Clasificación de los Productos Sanitarios

Para determinar el rigor con el que debe tratarse la evaluación de un producto, la DPS realiza su clasificación, con lo que todos los productos sanitarios deben quedar incluidos dentro de uno de los siguientes grupos:

Clase I, bajo riesgo. Ejemplos: Luces de exploración, cabinas audiométricas, balanzas electrónicas, negatoscopios, etc.

Clase IIa, riesgo moderado. En este grupo, el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado. Esto implica un dossier técnico que incluya toda la documentación del equipo:

1. Análisis de seguridad
2. De compatibilidad electromagnética
3. De biocompatibilidad
4. Procedimientos escritos de fabricación
5. Análisis de riesgos
6. Análisis de funcionalidad

Ejemplos de productos del grupo IIa: electrocardiógrafos, audímetros, equipos de electroanalgesia TENS, electroestimuladores neuromusculares, etc.

Clase IIb, riesgo severo. Ejemplos: equipos de examen radiológico RX, electrobisturís, equipos de rehabilitación de diatermia por microondas, equipos de rehabilitación de diatermia por onda corta, etc.

Clase III, alto riesgo. Ejemplos: Desfibriladores, bombas de infusión ambulatoria extracorpóreas, etc. Una vez clasificado el producto, para la obtención del marcado CE se deben seguir unos pasos determinados.

Pasos a seguir para la obtención del marcado CE

Los pasos a seguir para la obtención del marcado CE son diferentes según el grupo al que pertenezca el producto a certificar.

En nuestro caso pautaremos la obtención del marcado CE tan solo para los productos pertenecientes al grupo IIa.

- Ensayos de requisitos esenciales (por parte de la fábrica)
- Análisis de riesgos
- Compatibilidad Electromagnética
- Seguridad
- Funcionalidad
- Biocompatibilidad
- Preparación de la documentación técnica (por parte de la fábrica)
- Dossier de la Documentación Técnica
- Calidad de los Procedimientos Específicos
- Históricos de Producción
- Presentación de solicitud de evaluación al ON
- Revisión por parte del ON de la documentación entregada por el fabricante
- Inspección de fábrica por parte del ON
- Aprobación por parte del ON
- Comunicación de puesta al mercado a las autoridades sanitarias
- Marcado CE del producto (con número ON) y comercialización
- Vigilancia periódica por ON

De los dos diagramas de flujo (figura 1 y 2) debemos extraer la conclusión de que el hecho de conformar la Directiva de Productos Sanitarios, no sólo alarga el proceso de producción sino que lo encarece enormemente. No obstante, todos debemos ser conscientes de la vital importancia de que un producto se fabrique y distribuya conforme la DPS.

Es la única garantía que tiene el usuario sobre la calidad, seguridad y de que se está utilizando el producto adecuado a la finalidad deseada por el mismo (paciente, médico, fisioterapeuta, esteticista, etc.)

¿Cómo reconocer si un producto está fabricado de acuerdo con la DPS? Muchos fabricantes aprovechan el desconocimiento general que hay sobre las normativas de calidad y seguridad para confundir a pacientes, usuarios y profesionales.

De alguna forma se puede decir que estos fabricantes están aprovechando los últimos cartuchos para poder obtener unos beneficios del material que han estado comercializando hasta ahora, ya que el cambio total del diseño y de la fabricación de sus productos o incluso el final de su actividad ya es un hecho.

No obstante, los pasos de identificación de los productos que cumplen con todas las normas de calidad y de seguridad son relativamente sencillos:

1. Etiquetado con el marcado CE seguido de cuatro cifras. Todo producto o máquina sanitaria debe estar marcada con el marcado CE localizado en la etiqueta donde aparece el nombre del fabricante y el número de serie.

2. Las cuatro cifras son imprescindibles, puesto que de alguna forma es como la firma del Organismo Notificado que ha certificado el producto. Sin las cuatro cifras, el producto no cumple con la DPS.

3. Contacto con el Organismo Notificado certificador del producto en cuestión, para verificar que el producto está legalmente en disposición de ser comercializado.

El uso indebido del marcado CE es considerado como infracción muy grave.

Ver Figura 1: Diagrama de flujo que debe seguir cualquier fabricante de productos sanitarios para poder comercializarlos de forma legal

Ver Figura 2: Diagrama de flujo que sigue cualquier fabricante que comercializa sus productos de forma ilegal

Implicación de los profesionales usuarios de productos sanitarios

La aplicación de la DPS sobre los fabricantes no tiene ningún sentido si ésta no se extiende a la obligación por parte de los profesionales (médicos, fisioterapeutas, esteticistas, etc) de utilizar aparatología que cumpla con la DPS sobre sus pacientes o clientes.

Por consiguiente el profesional puede y debe utilizar o adquirir únicamente productos sanitarios que cumplan con la Directiva 93/42/EEC. Y de ello debe estar completamente seguro, puesto que cualquier responsabilidad recae directamente sobre el profesional y/o el centro donde se aplique el producto.

Según lo dispuesto en el articulo 33 apartado 2º en su cláusula 9ª del Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo, "distribuir mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas..." es considerado como infracción grave.

Conclusiones sobre la D.P.S

Hasta ahora, países como los EEUU han estado en la vanguardia de la seguridad y la calidad, puesto que disponen de un organismo, la FDA, que regula la fabricación de cualquier producto sanitario. Pese a que con ello se han labrado la calificación de ser un país muy duro para la comercialización de productos sanitarios, también han alcanzado un alto grado de calidad, de seguridad y de algo que es muy importante: la confianza que infunden los productos de este país a todos los usuarios, incluso a nivel mundial, lo que compensa todos los esfuerzos realizados por fabricantes y distribuidores.

Ahora, en Europa y por inclusión en España, se ha optado por seguir por un camino parecido al de los EEUU.

Para hacer el cambio un poco más suave, y soportable para las economías de las empresas productoras de dispositivos sanitarios, se ha dejado un largo periodo de adaptación, que ha concluido el 15 de junio de 1998.

Este periodo ha permitido a todos los fabricantes adaptar los diseños, formas de fabricación, de documentación y de distribución de sus productos según las nuevas directivas.

Aunque la DPS ha sido acogida con un cierto desagrado por parte de muchas empresas productoras, la verdad es que para tantas otras tan solo ha supuesto un nuevo reto.

Sólo las empresas que han apostado siempre por la calidad, obteniendo en su momento los certificados ISO 9001 y la gama de certificados IEC 601, han tenido que hacer un salto relativamente pequeño para subirse al tren europeo.

Sin embargo, las empresas que durante su existencia, sólo se han dedicado a producir y comercializar sus productos, sin ceñirse a las directivas internacionales de calidad y de seguridad, ahora se encuentran con un muro muy difícil si no imposible de franquear, tanto a nivel económico como de tiempo e incluso por desconocimiento de causa.

Los profesionales que utilicen productos y entre ellos aparatología sanitaria, tienen la ventaja de poder escoger entre calidad y seguridad avalada por la ley o decantarse por productos que no siguen ninguna directiva, y que, aunque puedan funcionar, su función se desarrollará sin ninguna garantía de seguridad ni de calidad, puesto que si así fuese, al fabricante le hubiera supuesto un esfuerzo relativamente pequeño para conformar su producto según la DPS.

Referencias

1. B.O.E. (Boletin Oficial del Estado) núm. 99 de 24 de abril de 1996
2. D.O.C.E. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) de 12 de julio de 1993
3. Mundo Electrónico, nº 273, enero 1997.