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El Butlletí Groc, del Institut Catalá de Farmacología,
informaba sobre la retirada de las especialidades que contienen
los anorexígenos fenfluramina y dexfenfluramina a causa del riesgo
de lesiones valvulares cardíacas de hipertensión pulmonar. En
el número correspondiente a octubre-diciembre de 1.998 expone
las razones de la decisión. En el momento de la retirada, la FDA
conocía 144 casos de valvulopatía asociada con algún anorexígeno,
de las cuales un 77% eran sintomáticas. Más preocupante era que
en una serie de 283 usuarios de anorexígenos sin síntomas de valvulopatía,
un 33% presentaban ecocardiograma anormal; sin embargo, este elevado
porcentaje no procedía de un estudio controlado.
Durante el año 1.998 también se ha sabido que los laboratorios
fabricantes de fenfluramina y dexfenfluramina conocían casos de
lesiones valvulares cardíacas ocurridos en Europa antes de que
se conociesen los casos norteamericanos, y que no había informado
a la FDA. Entre octubre de 1.994 y julio de 1.997, el Centro Belga
de Farmacovigilancia había recibido 43 notificaciones de valvulopatías
en mujeres que tomaban anorexígenos; la mayoría eran asintomáticas
y en 31 casos hubo confirmación ecocardiográfica.
Recientemente se han publicado tres estudios que confirman la
existencia de este riesgo e informan sobre su incidencia. El primero
es un estudio de cohortes que demuestra que los pacientes obesos
tratados con algún tipo de anorexígeno presentaron un riesgo 22.6
veces superior de insuficiencia valvular mitral o aórtica que
los obesos no tratados, y que este riesgo era más elevado si el
que habían tomado era una asociación de fenfluramina y dexfenfluramina
con fentermina. En el segundo, con más de 9.000 pacientes tratados
con dexfenfluramina, fenfluramina o fentermina, y 9.281 obesos
no tratados, se encontró que la incidencia de valvulopatía cardíaca
(sobre todo regurgitación aórtica) fue de un 7.1 por 10.000 pacientes
entre los que habían tomado fenfluramina y dexfenfluramina durante
menos de cuatro meses, y de 35 por 10.000 pacientes entre los
tratados durante cuatro meses o más. En tercer lugar, en un ensayo
controlado por placebo sobre 366 tratados de dexfenfluramina y
352 con una formulación de dexfenfluramina de liberación retardada
durante solo 2.5 meses, se observó un pequeño aumento de la prevalencia
de regurgitación mitral o aórtica en pacientes tratados con dexfenfluramina
respecto a los que recibieron placebo. Los mismos autores consideran
que la escasaduración del tratamiento explicaría este menor riesgo.
Las autoridades sanitarias españolas aún no han informado sobre
el seguimiento a realizar de las personas que habían tomado fármacos,
en especial de las que lo tomaron durante un periodo prolongado
o a dosis elevadas. A falta de orientaciones oficiales parecen
adecuadas las recomendaciones del Departamento de Salud norteamericano,
de la Agencia Francesa del Medicamento y de otros, en el sentido
de hacer una historia clínica detenida y auscultación en las personas
expuestas, así como realizar un ecocardiograma en las que presenten
signos o síntomas sugestivos de valvulopatía o de insuficiencia
cardíaca, o riesgo de endocarditis bacteriana. La presencia de
estas lesiones obligaría a dar profilaxis antibiótica en ciertas
situaciones de riesgo, como manipulaciones odontológicas u otras.
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