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Riesgos de los implantes mamarios

U.S. Food & Drug Administration
Fecha de Publicación: Mayo de 2001

Introdución

El Instituto de Medicina (IOM) completó su revisión de todos los estudios de investigación realizados sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona en junio de 1999 (1). Entre las principales conclusiones de este estudio se establecía que la primera cuestión sobre estos implantes en materia de seguridad eran lascomplicaciones locales, que éstas no habían sido bien estudiadas y que la información sobre estas complicaciones era de interés crucias para que las mujeres decidieran si querían o no querían realizarse el implante quirúrgico.

El informe del IOM indicaba: "En primer lugar, las reoperaciones, y las complicaciones perioperatorias (tras la cirugía) son lo suficientemente frecuentes para que jsutifiquen la conclusion de que constituyen la primera cuestión de seguridad en relación con los implantes mamarios de silicona. Las complicaciones, por su parte, pueden conducir a riesgos tales como dolor, deformidad e infecciones graves, y pueden requerir intervenciones médicas o quirúrgicas, como reoperaciones, que tienen riesgos. En segundo lugar, los riesgos se acumulan durante el tiempo de vida del implante, pero en este aspecto nos faltan datos sobre los implantes modernos, y son deficientes sobre los implantes históricos. En tercer lugar, la información sobre la naturaleza y relativa alta frecuencia de las complicaciones locales y las reoperaciones es un elemento esencial para el consentimiento informado de las mujeres que quieren realizarse un implante mamario".

Hay riesgos y complicaciones asociados a cualquier técnica quirúrgica, como los efectos de la anestesia, la infección, la hemorragia, y hay complicaciones específicas de los implantes mamarios, que indicamos a continuación:

1. Contractura de la cápsula

La contratura de la cápsula ocurre cuando la cicatriz del tejido o la cápsula que normalmente se forma en torno al implante engruesa y aprieta el implante. Por lo general aparece tras infeccion, hematoma y seroma. Hay cuatro grados de contractura capsular, los grados de Baker, de I a IV:

- Grado I: la mama está normalmente blanda y parece natural
- Grado II: la mama está algo firme, pero parece normal
- Grado III: la mama está firme y parece anormal (distorsión visible)
- Grado IV: la mama está dura, dolorosa, y parece anormal (gran distorsión)

Puede precisarse cirugía adicional para corregir la contractura de la cápsula. Esta cirugía varía desde la extirpación del tejido capsular implantado, hasta la extirpación (y posible reemplazamiento) del implante. La contractura capsular puede reparecer tras esta cirugía adicional.

En un estudio clínico prospectivo de implantes de mama tipo salino realizado por Mentor, el indice acumulativo a los tres años de enfermas con una primera aparición de contractura capsular Grados III y IV fue del 9% para los 1264 pacientes con técnica de aumento, y del 30% para las 416 enfermas con técnica de reconstrucción.

En un estudio clínico prospectivo con implantes salinos realizado por McGhan, la tasa acumulativa a los 3 años de pacientes con primera aparición de contractura capsular grados III y IV fue de 9% para las 901 pacientes de técnica de aumento y de 25% para las 237 pacientes de reconstrucción.

Un estudio al azar comparando los implantes de gelatina y los salinos en mujeres a las que se realizó una reconstrucción mostró una tasa de contracturas de los grados III y IV de Baker del 54% en el grupo de gel de silicona a los 6 meses (2) Un estudio retrospectivo de Gabriel y cols. indica que 131 de 749 mujeres (17.5%) tuvieron al menos una actuación quirúrgica en un promedio de 7.8 años debido a una contractura capsular (3). No se incluyen las contraturas capsulares que han podido ser graves pero que no requirieron cirugía. Este estudio incluía mujeres que se realizaron implantes con intención cosmética y de reconstrucción, la mayor parte de los cuales fueron implantes de silicona.

2. Deflación/Ruptura/Pérdidas

Los implantes mamarios no son implantes para toda la vida, y no se puede esperar que se mantengan durante mucho tiempo. Algunos implantes se desinflan o se rompen durante los primeros meses tras el implante, y algunos se desinflan a los pocos años. Otros permanecen intactos 10 años o mas tras la cirugía.

a) Implantes mamarios de silicona
Cuando los implantes de silicona se rompen, algunas mujeres notan disminución del tamaño de la mama, nódulos, aspecto mamario desigual, dolor, hinchazón, sensación de quemadura, u otras alteraciones de la sensación mamaria. Otras mujeres sufren la ruptura sin experimentar ningún síntoma ("ruptura silenciosa". La Resonancia Magnética (RM) , con equipos específicos para el estudio de la mama, puede utilizarse para valorar pacientes con sospecha de ruptura de su implante de silicona.

El gel de silicona que escapa de la cápsula fibrótica que rodea el implante, puede emigrar hacia fuera de la mama. La silicona libre causa granulomas en la mama o en los tejidos donde ha emigrado la silicona, tales como la pared torácica, el brazo o el abdomen.

Los cirujanos plásticos suelen recomendar extirpar el abdomen si se ha roto, incluso si la silicona aun se encuentra incluida dentro de la cápsula de tejido cicatgricial, porque el gel de silicona puede eventualmente emigrar a los tejidos vecinos. Si una mujer considera la extirpación de un implante y el implante de otro, debe discutir los beneficios y los riesgos con el cirujano.

La FDA completó un estudio retrospectivo sobre la ruptura de los implantes mamarios de silicona (4). Este estudio se realizó en Birmingham, Alabama, e incluía mujeres a las que se realizó su primer implante antes de 1988.A las mujeres con implantes mamarios de silicona se les realizó un examen mamario mediante RM para determinar el estado de sus implantes mamarios. Las 344 mujeres estudiadas mediante RM tenían un total de 687 implantes. De ellos, al menos dos de tres radiólogos informaron que 378 implantes ertaban rotos (55%). Esto significa que el 69% de las 344 mujeres tenían al menos un implante roto. De las 344 mujeres, 73 (21%) tenían gel de silicona extracapsular en una o en ambas mamas. Los factores que se consideraron asociados con la ruptura fueron el tiempo de permanencia del implante, la casa productora del implante, y la localización del implantesubmuscular en vez de subglandular.

Robinson y cols. estudiaron 300 mujeres con implantes realizados entre 1 y 25 años y que se les había extraído por diversas razones (5). En el 51% de las mujeres estudiadas se encontraron signos visibles de ruptura. En otro 20% se comprobaron pérdidas graves de silicona (silicona fuera del implante sin cicatrices u orificios visibles). Robinson y cols. comprobaron que la posibilidad de ruptura aumenta con la edad el implante.

Otros estudios indican que la silicona puede escapar de la cápsula en un 11-23% de casos de ruptura.

b) Implantes de solución salina
Los implantes de solución salina se desinflan cuando la solución salina escapa a través de una válvula dañada o imperfectamente cerrada, o a través de una ruptura de la pared del implante. La deflación del implante puede ocurrir inmediatamente o progresivamente durante unos días, y se nota por la pérdida del volumen o por alteraciones de la forma del implante. Algunos implantes de desinflan o se rompen los primeros meses tras el implante; algunos lo hacen tras algunos años. Para eliminar los implantes deshinchados se precisa cirugía adicional.

En un estudio prospectivo realizado por Medntor, la tasa acumulativa a los tres años de la primera aparición de un deshinchado fue del 3% para 1264 de pacientes con técnica de aumento, y del 9% para 416 pacientes de reconstrucción.

En un estudio clínico prospectivo realizado por McGhan , la tasa acumulativa a los 3 años de pacientes con primera aparición de deshinchamiento fue de 5% para 901 pacientes de aumento y del 6% para 237 pacientes de reconstrucción.

Un estudio retrospectivo de implantes de solución salina realizado por Gutowski y cols. indica que 10.1% de mujeres seguidas durante un promedio de 6 años tuvieron al menos un implante deshinchado.

Tanto para los implantes de silicona como para los de solución salina, las causas de ruptura o de deshinchado incluyen:

- lesión por los instrumentos quirúrgicos durante la cirugía
- supra o infrallenado del implante de solución salina (específico para los implantes de solución salina)
- contractura capsular
- capsulotomía cerrada (ver próximo párrafo)
- estrés tal como trauma o intensa manipulación física
- excesiva compresión durante el estudio mamográfico
- colocación a través de una incisión umbilical
- lesiones de la mama
- envejecimiento normal del implante
- razones desconocidas o inexplicadas

La capsulotomía cerrada es una técnica utilizada para aliviar la contractura capsular. Consiste en apretar la mama para romper la cápsula dura. Esto ha sido implicado como una causa posible de ruptura del implante mamario.

La capsulotomía cerrada no está recomendada por los fabricantes de implantes mamarios

3. Cirugía adicional

La enferma debe saber que hay una posibilidad muy elevada de necesitar en algún momento cirugía adicional para reemplazar o eliminar su implante, debido a problemas tales como pérdida de volumen, contractura capsular, infección, desplazamiento y depósitos de calcio. Muchas mujeres deciden sustituir el implante, pero otras no. Las que no quieren reemplazar sus implantes pueden tener indeseables consecuencias cosméticas.

En un estudio clínico prospectivo con implantes salinos realizado por Mentor, la tasa acumulativa a los 3 años de primera aplicación de cirugía complementaria fue del 13% para 1264 pacientes de técnica de aumento, y del 40% en 416 pacientes con técnica de reconstrucción.

En un estudio prospectivo de implantes de solución salina realizado por McGhan, la tasa acumulativa a los tres años de primera aplicación de cirugía adicional fue del 21% para 901 pacientes de aumento y del 39% para 237 pacientes de técnica de reconstrucción.

Un estudio retrospectivo realizado por Gabriel mostró que el 24% de mujeres con implante de mama experimentaron durante los primeros cinco años tras el implante diversos problemas que precisaron cirugía (se estudiaron conjuntamente los implantes salinos y los de silicona)(11). Según este estudio, una de cada tres mujeres con implante mamario para reconstrucción puede precisar una seguna intervención quirurgica antes de los cinco años, y una de cada ocho mujeres con implantes para aumento puede precisar una segunda intervención antes de los cinco años. Esta cirugía adicional puede suponer pérdida de tejido mamario.

4. Dolor

Las mujeres pueden sentir dolor de diversa intensidad y duración tras la cirugía de implante mamario. Además, el tamaño inapropiado, la situación del implante, la técnica quirúrgica o la contractura capsular puede producir dolor asociado al atrapamiento de un nervio o a la interferencia con el movimiento muscular. La enferma deberá comunicar al médico si siente dolor.

5. Insatisfacción con el resultado cosmético

Pueden aparfecer resultados cosméticos insatisfactorios tales como arrugas, asimetría, desplazamiento del implante, situación incorrecta, palpabilidad del implante, deformidad cicatricial, y otros. El cuidadoso planteamiento y ejecución de la técnica quirúrgica pueden minimizarlos, pero no siempre prevenir completamente estas consecuencias.

La repetición de operaciones para mejorar el aspecto de la mama, y/o eliminar los implantes rotos o deshinchados pueden conducir a un resultado cosmético insatisfactorio.

6. Infección

La infección puede aparecer con cualquier tipo de intervención quirúrgica. La mayoría de las infecciones que son consecuencia de la cirugía aparecer de pocos días a semanas tras la operación. Sin embargo, la infección puede aparecer en cualquier momento tras el acto quirúrgico. Las infecciones con un implante presente son más difíciles de tratar que las infecciones en los tejidos corporales normales. Si una infección no responde a los antibióticos, hay que quitar el implante; se podrá realizar otro implante una vez curada la infección.

En raras ocasiones se ha desarrollado un síndrome de shock tóxico en mujeres tras el implante mamario, y esta situación es muy grave. Los síntomas incluyen fiebre súbita, vómitos, diarrea, desmayo, y aparición de un rash como quemadura solar. Se debe diagnosticar y tratar inmediatamente.

7. Hematoma/Seroma

El hematoma y el seroma postoperatorios pueden contribiuir a la infección y/o a la contractura de la cápsula. Puede aparecer edema y dolor. El hematoma suele aparecer inmediatamente a la cirugía; sin embargo puede aparecer algún tiempo después de la intervención. El organismo puede absorber pequeños hematomas y semoras, pero los grandes requieren un drenaje quirurgico pars su curación. El drenaje quirúrgico puede producir una pequeña cicatriz. Si durante el drenaje se lesiona el implante puede producirse deflación o ruptura del mismo.

8. Cambios en la sensibilidad de pezón y mama

La sensibilidad de pezón y de mama puede aumentar o disminuir después del implante. El rango de los cambios varía desde una extrema sensibilidad a ninguna sensibilidad mamaria. Los cambios de sensibilidad pueden ser temporales o permanentes, y pueden afectar la respuesta sexual o la capacidad de lactar un niño.

9. Depósitos de calcio en los tejidos en torno al implante

En las mamografías se pueden ver depósitos de calcio que se pueden confundir con un posible cáncer, exigiendo una intervención adicional para biopsiar o extirpar el implante para distinguir estos depósitos del cáncer. Los depósitos de calcio se pueden encontrar como nódulos bajo la piel en torno al implante.

10. Retraso en la curación de las inciciones

En algunos casos, la incisión no cicatriza normalmente, o tarda más tiempo en cicatrizar.

11. Extrusión

Si el tejido superior al implante se encuentra inestable o comprometido, y/o hay interrupción en la curación de la incisión operatoria, puede producirse la extrusión del implante, con lo que éste sale a través de la piel. La intervención necesaria para la corrección de esta complicación puede conducir a una cicatriz inaceptable o a una pérdida de tejido mamario.

12. Necrosis

La necrosis consiste en la formación de tejido muerto en torno al implante. Puede impedir la curación de la herida operatoria, y requiere corrección quirúrgica o extracción del implante. Tras la necrosis puede aparecer una cicatriz permanente y/o deformidad. Los factores asociados a la necrosis aumentada incluyen infección, uso de esteroides en la bolsa quirúrgica, fumar, quimioterapia/radiación y tratamientos con excesivo calor o frío.

13. Atrofia del tejido mamario / deformidad de la pared torácica

La presión del implante puede atrofiar el tejido mamario. Esto puede ocurrir mientras los implantes aun están situados, o tras la extracción del implante sin reemplazamiento.

14. Interferencia con la mamografía

La interferencia con la mamografía debido a implantes mamarios puede retrasas o impedir la detección precoz del cancer de mama, bien ocultando lesiones sospechosas , o haciendo más difícil su inclusión en la imagen. Los implantes aumentan la dificultad de realizar e interpretar las mamografías. Es importante que una mujer con tejido mamario remanente, continúe realizándose mamografías de ambas mamas para detecrar un posible cáncer.

La mamografía requiere compresión mamaria con fuerte presión, lo que puede contribuir a la ruptura del implante. Además del cuidado que el manipulador debe tener para evitar esta eventualidad, se utilizan otras técnicas para maximizar la visión del tejido mamario durante la mamografía. Estas técnicas se denominan técnicas de Eklund, por el radiólogo que las puso en práctica, y se realizan de modo adicional a las posiciones de rutina de la mamografía.

A veces al radiólogo le puede ser difícil distinguir en la mamografía los depósitos de calcio que rodean el implante mamario de un tumor. En ocasiones puede ser necesario realizar una biopsia para ver si el tejido es o no cancerosos; por lo general se hace sin extraer el implante.

15. Galactorrea

A veces después del implante puede aparecer galactorrea, que en unas ocasiones cesa espontáneamente, y en otras requiere medicación especifica para suprimirla. En algunos casos puede se precisa la extracción del implante.