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Actualización sobre complementos dietéticos

Informe de la U.S. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition. 3 de enero, 2001. (Texto no completo).

¿Qué es un "nuevo ingrediente dietético" en un suplemento dietético?

El DSHEA de 1994 definió ambos términos, "ingrediente dietético" y "nuevo ingrediente dietético" como componentes de los suplementos dietéticos. Para que un ingrediente de un suplemento dietético sea un "ingrediente dietético" debe consistir en una sola o una combinación de las siguientes sustancias:

- Una vitamina
- Un mineral
- Un producto vegetal.
- Un aminoácido
- Una sustancia dietética para utilizar como complemento de la alimentación humana aumentando la ingestión diaria total (por ejemplo, enzimas o tejidos de órganos o glándulas), o
- Un concentrado, metabolito, constituyente o extracto.

Un "nuevo ingrediente dietético es el que, incluído en la anterior definición de "ingrediente dietético", no se encuentra incluido en los Estados Unidos en el Suplemento Dietético anterior al 15 de octubre de 1994.

¿Cuál es el papel de la FDA en la regulación de los suplementos dietéticos, en concreto sobre la responsabilidad del fabricante en su comercialización?

En octubre de 1994 el DSHEA fue convertido en Ley por el Presidente Clinton. Antes, los suplementos dietéticos estaban sometidos a los mismos requerimientos de control que los demás alimentos. Esta nueva ley, que enmienda la Federal Food,Drug and Cosmetic Act, crea una nueva regulación para la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos.

Bajo la DEHEA, la empresa productora es la responsable de determinar que los suplementos dietéticos que prepara , manufactura o distribuye son seguros, y que cualquier queja o reclamación respecto a ellos debe estar fundamentada con una evidencia adecuada que demuestre que no son falsos o equivocados.

Esto significa que los suplementos dietéticos no precisan ser aprobados por la FDA antes de ser comercializados, excepto en el caso de un nuevo ingrediente dietético, donde se requiere, por ley, la información previa a la comercialización de sus datos de seguridad y otras informaciones. Una empresa no tiene que proporcionar a la FDA la evidencia necesaria sobre su seguridad sustancial o su eficacia antes o después de comercializar sus productos.

Igualmente, los fabricantes no precisan registrar sus productos de suplementos dietéticos en la FDA antes de producirlos o venderlos, ya que la FDA no tiene regulaciones específicas que establezcan estándares mínimos para la fabricación de suplementos dietéticos.

Sin embargo, la FDA intenta establecer una regulación para su correcta manufacturación, que se centrará en prácticas que aseguren la identidad, pureza, calidad, potencia y composición de los suplementos dietéticos. Hasta ahora, el fabricante es el responsable de establecer sus propios controles de producción para asegurar que los suplementos dietéticos que produce son seguros y contienen los ingredientes indicados en la etiqueta.

¿Cuándo debe un fabricante o distribuidor notificar a la FDA sobre un suplemento dietético que se proponga comercializar en los Estados Unidos?

La DSHEA requiere que un fabricante o distribuidor notifique a la FDA si intenta comercializar en los Estados Unidos un suplemento dietético que contenga "un nuevo ingrediente dietético". El fabricante (y distribuidor) debe demostrar a la FDA que el ingrediente tiene razonables expectativas de seguridad para utilizarse como suplemento dietético, a menos que esté reconocido como una sustancia alimento, y esté contenido en el Suplemento Alimenticio.

No hay una lista autorizada de los ingredientes dietéticos que estaban comercializados antes del 15 de octubre de 1994. Por ello, los fabricantes y distribuidores son responsables de determinar si el ingrediente dietético es "nuevo", y si no lo es, documentar que el suplemento dietético que vende, conteniendo el ingrediente dietético, fue comercializado antes del 15 de octubre de 1994.

¿Qué información debe indicar el fabricante en el envase del suplemento dietético?

Las regulaciones de la FDA requieren que en el envase del suplemento dietético aparezca cierta información. La información a contener en el envase incluye: nombre descriptivo del producto, indicando que es un "suplemento"; nombre y dirección comercial del fabricante o distribuidor, lista completa de componentes y el contenido neto del producto.

¿Dónde puedo adquirir información sobre un suplemento dietético específico?

Los fabricantes y distribuidores de los suplementos dietéticos no necesitan la aprobación de la FDA para vender sus productos. Esto significa que la FDA no posee ninguna lista de fabricantes o distribuidores, o del producto dietético que venden. Si desea una información más detallada que la contenida en el envase respecto a un producto determinado, debe contactar directamente con el fabricante, cuyo nombre y dirección debe estar en la etiqueta del producto.

¿Quién tiene la responsabilidad de asegurar que el suplemento dietético es seguro?

Por ley (DSHEA), el fabricante es el responsable de asegurar que su producto suplemento dietético es seguro antes de ser comercializado. Excepto para los fármacos, para los que se debe demostrar antes de la comercialización que son seguros y eficaces para la indicación establecida, no hay normas legales para que la FDA "apruebe" la seguridad o eficacia de los suplementos dietéticos antes de que lleguen al consumidor.

También por ley, y a diferencia de los fármacos, los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos no están obligados a investigar ni proporcionar a la FDA información relativa a las afecciones o enfermedades que se pueden relacionar al empleo de sus productos. Según la DSHEA, una vez el producto está comercializado, es la FDA quien tiene la responsabilidad de demostrar que un suplemento dietético no es sano antes de tomar la decisión de limitar su uso o incluso de excluirlo del mercado.

¿Cuál es la responsabilidad de la FDA en cuanto a vigilancia respecto a los suplementos dietéticos?

Como los suplementos dietéticos tienen la consideración de "alimentos", el CFSAN es responsable de la supervisión de estos productos. Los esfuerzos de la FDA para controlar la comercialización de productos potencialmente ilegales, esto es, productos que pueden ser insanos o que incluyen promesas falsas o equivocadas, incluyen la obtención de información mediante inspecciones a los fabricantes de productos dietéticos, a partir de Internet, análisis de las reclamaciones de consumidores, y ocasionalmente análisis de laboratorio de productos seleccionados, además del estudio de las reacciones adversas originadas por su uso y remitidas a la Agencia.

¿Analiza rutinariamente la FDA el contenido de los suplementos dietéticos?

La FDA tiene recursos limitados para analizar la composición de los productos alimenticios, incluyendo los suplementos dietéticos. Por ello dedica estos recursos, primordialmente, a estudiar las emergencias en salud pública, y en especial los productos que pueden haber causado accidentes o enfermedades.

Después de estas prioridades se estudian los productos que puedan ser insanos o fraudulentos, o que violen la ley. El resto de las posibilidades se dedican al control de rutina de productos tomados de los almacenes o recogidos durante las inspecciones a las empresas manufacturadoras.

La Agencia no analiza los suplementos dietéticos antes de su venta a los consumidores. El fabricante es el responsable de asegurar que la relación de componentes indicada en la lista incluida en el envase es correcta, que los ingredientes dietéticos son seguros y que el contenido es el indicado en el envase. La FDA no tiene recursos para analizar los suplementos dietéticos enviados a la Agencia por los consumidores que desean conocer su contenido. Para ello, los consumidores deben contactar con el fabricante o con un laboratorio comercial.

¿Es legal indicar un suplemento dietético como tratamiento o curación de una enfermedad o una afección concreta?

No. Un producto que se vende como suplemento dietético, y que se promociona en su envase, o en el material acompañante (material utilizado por el fabricante para promover y comercializar un determinado producto) como tratamiento o prevención para una determinada afección o enfermedad, debe considerarse como un medicamento (droga) no aprobado, y, por tanto, ilegal. Para mantener el estatus del producto como de suplemento dietético, la etiqueta y los impresos acompañantes deben estar de acuerdo con lo estipulado en la DSHEA de 1994.

¿Por qué algunos suplementos incluyen una advertencia que indica: "Esta información no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no pretende servir para diagnósticolaa, tratamiento o prevención de ninguna enfermedad"?

Esta afirmación o "declaración" está requerida por la ley (DSHEA) cuando un fabricante indica en un envase o impreso acompañante la actuación estructural o funcional de un suplemento dietético. En general, esta declaración se refiere al efecto de un nutriente o de un ingrediente dietético que se supone actúa sobre la estructura o función del organismo.

El fabricante es el responsable de asegurar la veracidad de tales afirmaciones, que no están aprobadas por la FDA. Por ello, la ley dice que si el envase o los impresos de un suplemento dietético incluyen esta afirmación, debe indicarse en la misma que la FDA no respalda esta afirmación. Por ello la indicación debe indicar que el producto no intenta "diagnosticar, tratar, curar o prevenir cualquier enfermedad", porque solo un fármaco puede legalmente establecer esta afirmación.