Sumario Nº 1 > Ruptura implante mamario

Estudio de la ruptura del implante mamario de gel de silicona, presencia de silicona extracapsular y status de salud en una población femenina

Nota de la Food and Drug Administration

Protocolo

- 344 mujeres con implante mamario de gel de silicona contestaron un cuestionario de la FDA en el que se les preguntaba si tenían síntomas persistentes, tales como dolor articular, edema o induración; erupciones en mama o tórax, o cansancio.

- También se les preguntó si algún médico les diagnosticó con alguna enfermedad del tipo de esclerodermia, lupus eritematoso sistemático, síndrome de Sjögren, síndrome de Raynaud, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica o alguna otra enfermedad del tejido conjuntivo no incluida en la lisra.

- Tras completar el cuestionario, las mujeres se sometían a un examen de resonancia magnética (RM) mamario, para detectar si los implantes existentes estaban intactos o rotos. El examen de RM también puede informar si el gel de silicona ha salido de la cápsula de cicatriz fibrosa que se forma en torno al implante mamario

Resultados

- Las mujeres a las que se diagnosticó ruptura del implante mediante RM no presentaban mayor frecuencia que las mujeres con los implantes intactos respecto a la existencia de síntomas persistentes o enfermedades diagnosticadas por el médico de las incluidas en la lista adjunta.

- Las mujeres diagnosticadas mediante RM de presencia extracapsular de gel de silicona (esto es, silicona que ha migrado fuera de la cápsula fibrosa que rodea el implante), indicaban 2.8 veces más que el resto que padecían síndrome de los tejidos blandos, fibromialgia. Esta asociación seguía siendo estadísticamente significativa incluso al tomar en cuenta otros factores, tales como el momento en que la mujer pensó que se le había roto el implante, la edad del implante y el fabricante del implante. La fibromialgia es un síndrome caracterizado por dolor generalizado, fatiga y transtornos del sueño.

- Las mujeres diagnosticadas mediante RM de existencia de gel de silicona extracapsular, eran 2.7 veces más dadas a indicar que tenían "otras enfermedades del tejido conectivo", categoría que incluye un grupo de enfermedades muy diverso, como dermatomiositis, polimiosits y afecciones mixtas del tejido conectivo. Esta asociación no permanece estadísticamente significativa si se toman en cuenta otros factores como el momento en que la mujer pensó que se le había roto el implante, la edad del implante y el fabricante del implante.

Limitaciones del estudio

- Las mujeres que presentaron fibromialgia antes de recibir un implante mamario no se pudieron diferenciar de las que desarrollaron la fibromialgia después de recibirlo. El estudio no demostraba una relación causa-efecto, sino una asociación estadística entre la silicona extracapsular y la fibromialgia.

- A las mujeres de este estudio no se les realizó un examen médico para confirmar los datos diagnósticos aportados. Cuando los datos no se comprueban, algunas mujeres pueden tener alguna enfermedad y no comunicarla, y otras pueden no tener enfermedad e indicar, incorrectamente, que la tienen.

Importancia del estudio

Se trata del primer estudio en el que se han tenido en cuenta el estatus de todos los implantes de mama en relación a la ruptura.

Conclusiones

Los datos sugieren una asociación entre la existencia de gel de silicona extracapsular y la fibromialgia. Si otros estudios confirman este hallazgo, se deberá informar a las mujeres del riesgo potencial de aparición de fibromialgia si hay ruptura de los implantes y escape de gel de silicona a través de la cápsula fibrosa.