|
Resultados del ensayo clínico de
la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., para el relleno
de arrugas permanente e inyectable, Artecoll®.
El estudio, dirigido por Steven Cohen, M.D. y Ralph Holmes, M.D.,
se publicó en el "Journal of Plastic and Reconstructive
Surgery" (Septiembre de 2004). En el mismo número,
Steven Fagien, M.D. y Trevor Born, M.D., líderes de opinión
independientes en el campo de la Cirugía Plástica,
ofrecieron comentarios y recomendaciones positivas sobre los resultados
del estudio.
La publicación revisada por profesionales en el campo,
indica que Artecoll ha mostrado una seguridad equivalente y una
eficacia superior respecto a las inyecciones de colágeno
bovino.
Resultados del
ensayo clínico
El ensayo clínico controlado y aleatorio, comparó
la seguridad y eficacia de Artecoll con los únicos rellenos
dérmicos de colágeno aprobados por la FDA y disponibles
actualmente en el mercado de EE.UU.: Zyderm y Zyplast (productos
de colágeno bovino puro).
El estudio aprobado por la FDA incluyó a 251 sujetos en
ocho centros de ensayos clínicos en EE.UU., quienes recibieron
inyecciones de Artecoll ó uno de los rellenos dérmicos
de colágeno aprobados, que sirvieron de control. Se trataron
un total de 1.334 arrugas en cuatro áreas faciales: líneas
glabelares de ceño fruncido, pliegues nasolabiales, líneas
radiales del labio superior y líneas provenientes de la
esquina de la boca (de marioneta).
La seguridad se evaluó registrando todos los eventos adversos
y controlando los niveles del suero de inmunoglobulina G. La evaluación
doble-ciego de la eficacia fue realizada por observadores usando
la escala de evaluación de pliegues faciales para evaluar
las arrugas en fotografías de los sujetos. Además,
tanto los médicos como los pacientes ofrecieron su evaluación
de satisfacción basada en una escala de cinco puntos. Todos
los sujetos fueron evaluados tanto para su seguridad como para
la eficacia a uno, tres y seis meses después de la inyección.
Los sujetos que recibieron Artecoll se sometieron a otra evaluación
de eficacia a los 12 meses.
Los resultados de la evaluación de seguridad mostraron
menos eventos adversos para Artecoll que para el colágeno,
aunque la diferencia no fue significativa a nivel estadístico.
Además, se usó casi dos veces de colágeno,
que Artecoll, en cada uno de los cuatro sitios de inyección.
La evaluación doble-ciego y la revisión por los
médicos y los pacientes dieron resultados coherentes respecto
a la eficacia. A los seis meses, los observadores informaron que
Artecoll fue estadísticamente mejor que el colágeno
en los pliegues nasolabiales y en los resultados generales, después
de determinar el promedio de las evaluaciones.
Los médicos y los pacientes informaron que las cuatro áreas
faciales y los resultados generales, mostraron una mejora significativamente
más importante con Artecoll a los seis meses.
En tres primeros meses, los tres grupos manifestaron mejoras
significativamente más importantes y mayor satisfacción
con Artecoll en dos o más áreas faciales. A los
seis meses, 106 de los 116 sujetos de colágeno eligieron
recibir inyecciones de Artecoll. Los resultados recopilados de
los sujetos originales de Artecoll a los 12 meses mostraron mejoras
importantes en cada una de las cuatro áreas faciales y
en el promedio general, demostrando la eficacia continua un año
después del tratamiento.
Artecoll está aprobado y disponible en muchos países
del mundo y en la actualidad, Artecoll ha recibido una carta de
aprobación de la FDA de EE.UU. para la solicitud de aprobación
previa a la comercialización. Tras su aprobación
definitiva por la FDA, Artecoll se comercializará a nivel
mundial como "Artefill™" conteniendo microesferas
de PMMA filtradas con precisión y suspendidas en colágeno
bovino ultra-purificado. La calidad de Artefill ha sido mejorada
de manera importante respecto a Artecoll para cumplir con los
estrictos requisitos de calidad de la FDA.
Artefill™
Artefill™ es una combinación singular de microesferas
sintéticas filtradas con precisión (20%) y Ultra-Purified
Collagen™ (colágeno ultra-purificado) (80%). Tras
inyectar Artefill, las esferas microscópicas estimulan
la producción natural de colágeno del cuerpo para
reemplazar el colágeno purificado. El colágeno autólogo
crece en volumen y encapsula cada esfera microscópica permanente
para lograr la eliminación de arrugas a largo plazo. El
procedimiento Artefill Progressive Enhancement Procedure™
permite el tratamiento en etapas, ofreciendo a los pacientes el
aspecto exacto que deseen y sólo estará disponible
por médicos especializados.
Artefill recibió una carta de aprobación de la
FDA en enero de 2004. Una vez que Artefill reciba la aprobación
definitiva, será el único tratamiento inyectable
y permanente aprobado por la FDA para arrugas faciales en el mercado
actual. Durante la última década Artecoll, el precursor
de Artefill, ha sido usado en más de 250.000 pacientes
fuera de Estados Unidos para corregir una amplia variedad de arrugas
faciales y cicatrices.
|
