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Sumario
Nº 52
> Botox-A
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Vistabel (botox-A): ficha técnica actualizada
Datos clínicos (Parte I)
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Ministerio de Sanidad
y Consumo
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Indicaciones
terapéuticas |
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VISTABEL está indicado para la mejoría temporal
en la apariencia de las líneas verticales de intensidad
moderada a grave entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos
de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas
líneas tiene un impacto psicológico importante para
el paciente.
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Posología
y forma de administración |
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Teniendo
en cuenta que las unidades de toxina botulínica son diferentes,
dependiendo de los medicamentos, las dosis de toxina botulínica
no son intercambiables de un producto a otro.
Los datos clínicos de fase 3 de los que se dispone para el
uso de VISTABEL en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Hasta no disponer de más estudios en esta población,
no se recomienda el uso de VISTABEL en pacientes con más
de 65 años de edad.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de VISTABEL en el tratamiento
de las líneas verticales entre las cejas (conocidas como
líneas glabelares) en personas menores de 18 años.
El uso de VISTABEL no está recomendado en personas con edad
inferior a 18 años.
VISTABEL sólo debe ser administrado por médicos con
la cualificación y experiencia adecuadas, en este tratamiento
y que dispongan del equipo apropiado.
Una vez reconstituido, VISTABEL debe utilizarse para una sola sesión
de inyección(es) por paciente.
El volumen a inyectar recomendado por punto de inyección
muscular es de 0,1 ml.
Líneas glabelares
Se inyecta VISTABEL reconstituido (50 U / 1,25 ml, 100 U/2,5 ml)
utilizando una aguja estéril de 30 gauge. En cada uno de
los 5 puntos de inyección se administran 0,1 ml (4 U): 2
inyecciones en cada músculo corrugador y 1 inyección
en el músculo procerus para alcanzar una dosis total de 20
U.
Antes de inyectar, se colocan el dedo índice o el pulgar
firmemente debajo del borde orbital para evitar la extravasación
por debajo del mismo. Durante la inyección la aguja se debe
orientar superiormente y medialmente. Para reducir el riesgo de
ptosis, se debe evitar inyectar cerca del músculo elevador
superior del párpado, especialmente en pacientes con complejos
ceja-depresor (depresor superciliar) más grandes. Las inyecciones
en el músculo corrugador se deben realizar en la parte central
de dicho músculo, al menos 1 cm por encima del borde orbital.
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La mejoría de las líneas verticales entre las cejas
(líneas glabelares) tiene lugar por lo general, durante
la semana posterior al tratamiento. Se ha demostrado que el efecto
del tratamiento dura hasta 4 meses después de la inyección.
Los intervalos entre tratamientos no deben ser inferiores a tres
meses. En caso de que falle el tratamiento o disminuya el efecto
después de inyecciones repetidas, se deberán utilizar
métodos de tratamiento alternativos.
Información general
En caso de que el tratamiento no sea eficaz después de
la primera sesión, es decir, si después de un mes
tras la inyección, no se observa mejoría clínica
significativa respecto a la situación inicial, se deberán
tomar las siguientes medidas:
- Analizar las causas del fallo, por ejemplo inyección
en músculos erróneos, técnica de inyección,
formación de anticuerpos frente a la toxina, dosis insuficiente;
- Evaluar nuevamente si es adecuado el tratamiento con toxina
botulínica tipo A;
En caso de dosis insuficiente y en ausencia de cualquier efecto
adverso secundario a la primera sesión de tratamiento,
aplicar una segunda sesión teniendo en cuenta lo siguiente:
i) Considerar el ajuste de la dosis total hasta un máximo
de 40 ó 50 unidades, en base al análisis de
falta de respuesta al tratamiento previo;
ii) se debe mantener al menos un intervalo de tres meses
entre ambas sesiones de tratamiento.
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Contraindicaciones |
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VISTABEL está contraindicado,
- En personas con una conocida hipersensibilidad a toxina botulínica
tipo A o a cualquiera de los excipientes de la fórmula;
- En caso de miastenia grave o de Síndrome Eaton Lambert.
- En caso de presencia de infección en los puntos en
que se pretende inyectar.
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Advertencias
y precauciones especiales de empleo |
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VISTABEL
debe ser utilizado para el tratamiento de un solo paciente durante
una sola sesión. El resto del producto "no utilizado"
debe ser eliminado. Deberán tomarse precauciones especiales
para la preparación y administración del producto
al igual que para la eliminación de la solución que
sobre.
Antes de administrar VISTABEL es necesario conocer la anatomía
relevante y cualquier alteración de la misma debida a intervenciones
quirúrgicas previas. No se debe sobrepasar las dosis ni la
frecuencia de administración de VISTABEL recomendadas.
En muy raros casos se puede presentar una reacción anafiláctica
después de la inyección de toxina botulínica.
Se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o algún otro
remedio antianafiláctico.
Se han notificado muy raramente reacciones adversas posiblemente
relacionadas con la diseminación a distancia de la toxina
lejos del sitio de administración. Los pacientes tratados
con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular
exagerada. No se recomienda la inyección de VISTABEL en pacientes
con antecedents de disfagia y aspiración.
Se debe advertir a los pacientes y cuidadores que busquen asistencia
médica en caso de que se presenten alteraciones en la deglución,
en el habla o respiratorios.
Una dosificación demasiado frecuente o excesiva puede aumentar
el riesgo de formación de anticuerpos. La formación
de anticuerpos puede provocar un fracaso del tratamiento de la toxina
botulínica tipo A incluso para otras indicaciones.
Se deberá tener cuidado al utilizar VISTABEL en caso de inflamación
en el (los) punto(s) en que pretende inyectar o cuando el músculo
a tratar esté excesivamente debilitado o atrofiado. También
se deberá tener cuidado en el tratamiento con VISTABEL de
pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con desórdenes
neuromusculares periféricos.
El uso de VISTABEL no está recomendado en pacientes con edad
inferior a 18 años ni en pacientes con edad superior a 65
años. |
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Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción |
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Teóricamente,
el efecto de la toxina botulínica se puede ver potenciado
por los antibióticos aminoglucósidos o espectinomicina,
o por otros fármacos que interfieran con la transmisión
neuromuscular (como por ejemplo los relajantes musculares del tipo
tubocurarina).
No se han realizado estudios específicos que permitan establecer
la interacción clínica con otros fármacos.
No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas
en esta indicación. |
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Embaranzo
y lactancia |
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Embarazo
No se debe usar VISTABEL durante el embarazo a no ser que sea
claramente necesario. No se dispone de datos suficientes sobre
el uso de toxina botulínica tipo A en mujeres embarazadas.
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora. Se desconoce
el riesgo potencial en humanos.
Lactancia
Se desconoce si VISTABEL se excreta en la leche humana, por lo
que su uso no está recomendado durante la lactancia.
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Efectos
sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas |
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Se advierte a los conductores o personas que utilicen máquinas,
de los riesgos potenciales de astenia, debilidad muscular, mareo
y alteración visual vinculados al uso de este medicamento,
lo que podría hacer peligroso la conducción de vehículos
o el uso de máquinas.
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Reacciones
adversas |
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Generales
En base a los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados
se estima que la proporción de pacientes que podrían
presentar efectos adversos tras el tratamiento con VISTABEL es
de 23,5% (placebo: 19,2%). Estos efectos adversos pueden estar
relacionados con el tratamiento, con la técnica de inyección
o con ambos.
En general, las reacciones adversas se producen durante los días
siguientes a la inyección y son transitorios. La mayoría
de las reacciones adversas descritas son de severidad de leve
a moderada.
La debilidad muscular local es la acción farmacológica
esperada de la toxina botulínica. La blefaroptosis, que
puede ser debida a la técnica de inyección empleada,
está asociada al efecto farmacológico de VISTABEL.
Al igual que con la administración de cualquier inyección,
puede aparecer dolor/quemazón/escozor, edema y/o cardenal
asociados a la inyección.
Reacciones adversas - frecuencia
La frecuencia se define a continuación:
- Muy frecuentes (>1/10);
- Frecuentes (>1/100, <1/10);
- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100);
- Raras (>1/10000, <1/1000);
- Muy raras (<1/10000).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: Infección
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Ansiedad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Cefalea
Poco frecuentes: Parestesia, mareo
Trastornos oculares
Frecuentes: Blefaroptosis
Poco frecuentes: Blefaritis, dolor de ojos, trastornos visuales
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Nausea, sequedad de boca
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Eritema
Poco frecuentes: Tensión de la piel, edema (cara, párpado,
periorbital), reacción de fotosensibilidad, prurito, sequedad
de la piel
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Debilidad muscular localizada
Poco frecuentes: Fasciculaciones musculares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor en la cara
Poco frecuentes: Síndrome gripal, astenia, fiebre
Información adicional
Desde la introducción en el mercado del fármaco
para otras indicaciones clínicas, se han detectado en raras
ocasiones las siguientes reacciones adversas; erupción
cutánea (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción
psoriasiforme), prurito y reacción alérgica.
Se han notificado muy raramente con la toxina botulínica
reacciones adversas posiblemente relacionadas con la expansión
diseminación a distancia de la toxina lejos del sitio de
administración (por ejemplo, debilidad muscular, disfagia,
o neumonía por aspiración que pueden ser mortales).
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Sobredosis |
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No se ha descrito ningún caso de toxicidad sistémica
como consecuencia de la inyección accidental de toxina
botulínica tipo A . No se ha descrito ningún caso
de ingestión de toxina botulínica tipo A. Los signos
de sobredosificación no son aparentes inmediatamente después
de la inyección. En caso de inyección o ingestión
accidental se debe someter al paciente a supervisión médica
durante varios días para detectar posibles signos o síntomas
de debilidad generalizada o parálisis muscular.
En pacientes que muestren síntomas de intoxicación
por toxina botulínica tipo A (debilidad generalizada, ptosis,
diplopia, alteraciones al tragar o hablar, o paresia de los músculos
respiratorios) se deberá considerar la hospitalización
de los mismos.
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