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Estos productos sólo pueden comercializarse si cumplen
las disposiciones del Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo por
el que se regulan los productos sanitarios, transposición
de la Directiva comunitaria 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos
sanitarios.
En caso de contener productos de origen animal, deben cumplir
también con las disposiciones del R.D. 1372/2004 de 7 de
junio, transposición de la directiva 2003/32/CE de la Comisión
de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones
detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva
93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboración
se utilizan tejidos de origen animal.
Para comercializarse legalmente en la Unión Europea, los
productos sanitarios tienen que estar provistos del marcado CE,
distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos
de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación
y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto,
acompañado de un número de cuatro dígitos
que identifica el Organismo Notificado responsable de los procedimientos
de evaluación.
El etiquetado e instrucciones de los productos sanitarios que
se distribuyan en España deben venir, al menos, en la lengua
española oficial del Estado y contener los datos e informaciones
previstos en el punto 7 del Anexo I del Real Decreto 414/1996.
Según lo previsto en el artículo 5º, punto
5, del citado Real Decreto 414/1996, sólo podrán
utilizarse en España productos sanitarios que cumplan las
disposiciones del Real Decreto y por profesionales cualificados
y debidamente adiestrados dependiendo del producto de que se trate.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según
las finalidades previstas por el fabricante de los mimos.
Los implantes de relleno tienen que ser objeto de una anotación
en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el momento de la primera puesta a disposición
de los mismos en el territorio español.
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