Merz ha suspendido temporalmente las ventas, el suministro de producto y las actividades promocionales de Novabel hasta que se disponga de un adecuado programa de tratamiento de los incidentes adversos.

Hace poco más de 5 meses que Merz Aesthetics lanzó Novabel, un producto de relleno estético único, en 7 países de Europa. Novabel se ha utilizado con excelentes resultados en varias zonas del rostro, consiguiendo altos niveles de satisfacción tanto en los médicos como en los pacientes.

Como parte de nuestro compromiso con una comunicación abierta, queremos informarle acerca de unos incidentes adversos recientemente reportados en unos pocos pacientes tratados con Novabel, habitualmente en la zona infraorbitaria. Dada la naturaleza única de Novabel, no se ha identificado todavía un tratamiento efectivo para resolver rápidamente estos incidentes. Como la satisfacción tanto del paciente como del médico es una parte esencial del éxito a largo plazo de Novabel, Merz suspenderá temporalmente las ventas, el suministro y la promoción de Novabel, hasta que se disponga de protocolos eficaces para el tratamiento específico de las zonas altamente sensibles.

Situación
Hasta la fecha se estima que se han utilizado 24.000 jeringas de Novabel para tratar un número estimado de 12.000 pacientes.

Antes del lanzamiento de Novabel, Merz realizó dos ensayos clínicos prospectivos con 188 pacientes con datos de seguridad y eficacia de hasta 18 meses. Después de la aprobación, pero 6 meses antes del lanzamiento, se realizaron además evaluaciones multicéntricas exploratorias con Novabel (> 250 pacientes) y se llevó a cabo una campaña de experiencia multicéntrica con Novabel durante 4 meses (>1.900 pacientes).

A fecha 21 de Junio de 2010, el Departamento de Vigilancia de Productos Sanitarios de Merz ha recibido 70 reportes de incidentes de vigilancia post comercialización (de un número estimado total de 24.000 jeringas). Este número incluye incidentes adversos transitorios de corta duración como rojeces, hematomas, dolor e hinchazón, comunes a todos los productos de relleno. Se incluyen en estas notificaciones, 26 pacientes que presentan nódulos y 10 pacientes con induraciones, la mayor parte de ellas en la zona infraorbitaria. Muchas de ellas se han resuelto desde que se reportaron. También se incluyen en estos reportes 3 casos confirmados de granuloma.

Aunque muchos de estos incidentes se han calificado como no serios, consideramos importante en el mercado de la medicina estética promocionar Novabel únicamente si podemos proporcionar tratamientos efectivos para cualquier posible incidente adverso, independientemente de su gravedad. Una vez que tengamos este tratamiento disponible, sabremos que podremos ofrecer los más altos niveles de satisfacción a los pacientes con este relleno suave y eficaz que es Novabel.

Decisión de Merz
Merz ha suspendido temporalmente las ventas, el suministro de producto y las actividades promocionales de Novabel hasta que se disponga de un adecuado programa de tratamiento de los incidentes adversos.

Merz llevará a cabo estudios y desarrollará tratamientos efectivos. Asímismo, Merz realizará un seguimiento exhaustivo de los pacientes que hayan tenido algún incidente adverso para saber si existen circunstancias comunes y previsibles entre los eventos. Además, llevaremos a cabo más estudios e investigaciones con Novabel para proporcionar datos adicionales que demuestren los numerosos beneficios que aporta su tecnología única.

¿Qué debe hacer?
El producto puede continuar usándose de acuerdo con sus instrucciones de uso. Si decide dejar de utilizar Novabel, Merz le reembolsará el importe de las unidades de Novabel que no haya utilizado.

Merz le pide que continúe monitorizando con la debida diligencia a los pacientes tratados con Novabel. Si necesita ayuda adicional o información, por favor, póngase en contacto con el Departamento Médico de Merz (a continuación encontrará los datos de contacto) o con su representante local.

Compromiso de Merz Aesthetics
Seguimos considerando que los numerosos y únicos beneficios que Novabel ofrece tanto al médico como a los pacientes son positivos y prometedores. Nuestro objetivo es promocionar Novabel con confianza cuando podamos proporcionar a los pacientes y médicos la seguridad de que existen opciones de tratamiento efectivas para los potenciales incidentes adversos. Merz aspira a alcanzar los más altos niveles de satisfacción de sus productos y servicios con médicos y pacientes.

Merz está comprometido a trabajar con los médicos. Creemos que tenemos mucho que aprender de sus experiencias. Merz celebrará en los próximos meses una serie de reuniones con médicos para hablar en detalle de Novabel y de otros productos de relleno. Si está interesado en participar en estas sesiones de asesoría de Merz Aesthetics, o tiene alguna propuesta de liT (Estudios Iniciados por el Investigador) que podamos considerar, le rogamos contacte con nuestra Directora de Marketing, Natalia Rus, para más información.

El amplio portfolio de opciones de tratamiento de Merz Aesthetics continuará creciendo durante los próximos meses. El equipo de Merz Aesthetics se compromete a proporcionarle una comunicación directa y abierta y a continuar considerando la satisfacción de los pacientes como nuestra prioridad.

Le agradecemos su constante comprensión y apoyo en nuestro compromiso para alcanzar la satisfacción del paciente,

Dr. Martin Zügel
CEO
Merz Pharmaceuticals GMBH

Dusan Václav
Director General
Merz Pharma España, S.L.
Email: informacion.cliente@merz.com
Teléfono: 902109398

Dr. Martina Nöhle
Director Senior
Head of Medical Affairs EU Aesthetics
Email: martina.noehle@merz.de
Teléfono: +49(69)1503838