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1. Podrán ponerse en el mercado en España, productos
cosméticos en cuyo etiquetado, por razones de confidencialidad
comercial, figure sustituyendo al nombre de alguno de sus ingredientes,
el número de registro otorgado por algún Estado miembro, de acuerdo
con lo establecido en el anexo IX.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través
de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios reconocerá
las decisiones sobre confidencialidad adoptadas por las autoridades
del resto de los Estados miembros, pudiendo solicitar en caso
necesario una copia del expediente que incluya la solicitud de
confidencialidad y la decisión de la autoridad competente del
Estado miembro que otorgó la confidencialidad. No obstante, tras
haber tenido conocimiento de esta información, la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios podrá impugnar una decisión
tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, solicitando
a la Comisión de la Unión Europea que adopte una decisión según
el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/768/CEE.
3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará
igualmente a la Comisión de la Unión Europea y a los demás Estados
miembros, las decisiones que adopte sobre la concesión o la prórroga
del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razón
social y la dirección o la sede social de los solicitantes, los
nombres de los productos cosméticos que contienen el ingrediente
para el que se haya concedido la confidencialidad, así como el
número de registro otorgado.
Asimismo, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros
de sus decisiones motivadas de denegación o de retirada de la
concesión de la confidencialidad o de denegación de la prórroga
de la confidencialidad.
4. En las decisiones en materia de confidencialidad comercial,
se tendrá en cuenta:
a) La evaluación de la seguridad para la salud humana del ingrediente
tal como se utiliza en el(los) producto(s) terminado(s) teniendo
en cuenta el perfil toxicológico, la estructura química y el nivel
de exposición del ingrediente según las condiciones especificadas
en los párrafos d) y e) del apartado 1 y el apartado 2 del artículo
6 de la presente disposición.
b) La utilización prevista del ingrediente y, en particular, las
diferentes categorías de productos en los que será utilizado.
c) La justificación de los motivos por los que se solicita de
manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:
1- El hecho de que la identidad del ingrediente o su función en
el producto cosmético que se va a comercializar no estén descritas
en ninguna publicación y no sea conocida por la ciencia en su
estado actual.
2- El hecho de que la información no sea todavía de dominio público,
aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su
utilización.
3- El hecho de que si se conociera la información sería fácilmente
reproducible en perjuicio del solicitante. La decisión por la
que se otorgue el derecho a la confidencialidad tendrá una duración
de cinco años y podrá ser prorrogado, por razones justificadas
por un plazo máximo de tres años.
5. El responsable de la puesta en el mercado que desee beneficiarse
de la exclusión de un ingrediente en el etiquetado de productos
cosméticos deberá justificar documentalmente los aspectos mencionados
en el apartado 4 del presente artículo, aportando además:
a) La identificación precisa del ingrediente para el que se solicita
la confidencialidad, a saber:
1- La denominación INCI, los números CAS, EINECS, y Colour Index,
la denominación química, la denominación IUPAC, la denominación
de la Farma copea Europea, y la denominación de la nomenclatura
común internacional de la Organización Mundial de la Salud.
2- La denominación ELINCS y el número oficial que le haya sido
asignado en caso de notificación con arreglo al Real Decreto 363/1995,
de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre sustancias
nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas,
así como la indicación de la concesión o denegación de la confidencialidad
sobre la base de este mismo Real Decreto.
3- De no existir las denominaciones y los números mencionados
en los párrafos 1 y 2, por ejemplo, en el caso de determinados
ingredientes de origen natural, se indicará el nombre del material
básico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado,
los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes.
b) Si se conoce el nombre de cada producto que contendrá el ingrediente
y si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario,
indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.
Si todavía no se conoce el nombre del producto, podrá comunicarse
posteriormente, pero esta comunicación deberá hacerse, al menos,
quince días antes de la comercialización.
En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos,
será suficiente con una única solicitud, siempre que estos productos
se indiquen claramente a la autoridad competente.
c) Una declaración en la que se especifique si se ha presentado
una solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro
en relación con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad
y una información sobre los resultados de dicha solicitud.
6. Las decisiones se referirán a un único ingrediente, especificándose
los productos cosméticos en que va a ser utilizado en el mercado
comunitario.
Tales decisiones se adoptarán en un plazo no superior a cuatro
meses desde la presentación de la documentación referida en los
apartados 4 y 5 del presente artículo y se comunicará al interesado
junto con el número de registro asignado al ingrediente. Este
plazo podrá ser hasta dos meses más, cuando concurran circunstancias
excepcionales, informando de ello al interesado.
7. La denegación de las decisiones en materia de confidencialidad,
deberán ser motivadas, pudiendo el interesado interponer, el correspondiente
recurso ordinario en el plazo de un mes conforme a lo establecido
en los artículos 114 y siguientes de la Ley de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.
8. Todas las modificaciones en los datos aportados deberán ser
comunicadas lo más rápidamente posible a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios
de nombre de los productos cosméticos en los que se integre el
ingrediente, deberán comunicarse a la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios, al menos, quince días antes de su comercialización
bajo sus nuevos nombres.
En función de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos
así lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud
pública, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
podrá retirar la con cesión de confidencialidad. En este caso,
informará al solicitante de su decisión dentro del plazo señalado
en el apartado 6 y con las garantías fijadas en el apartado 7
del presente artículo.
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