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1. Las personas físicas o jurídicas que realicen
la fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases,
como el envasado, acondicionado o etiquetado, deberán estar autorizadas
previamente para realizar tales actividades por la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios.
Esta autorización se exigirá también a los importadores de productos
cosméticos procedentes de terceros países.
2. Para obtener tal autorización, las personas señaladas en el
apartado 1 deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Disponer de personal suficiente y con la cualificación adecuada
para garantizar la calidad de los cosméticos fabricados y/o importados,
así como la ejecución de los controles procedentes, teniendo en
cuenta lo especificado en el artículo 6.
b) Disponer de un técnico responsable con un nivel de cualificación
adecuado, considerándose suficiente a este respecto la posesión
de un título universitario o un título oficial equivalente, relacionado
con la actividad a realizar, cuyo nombramiento será comunicado
a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
c) Disponer de los locales y el equipamiento necesario para la
fabricación, el control y la conservación de los cosméticos que
fabrique y/o importe.
A tales efectos, dispondrá de áreas diferenciadas, en su caso
de:
1- Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para
la elaboración y envasado de los productos cosméticos en condiciones
higiénico-sanitarias adecuadas.
2- Control: con los medios, aparatos, útiles de laboratorio, reactivos
y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias
primas, productos intermedios y productos terminados, así como
la del material de envasado y etiquetado.
3- Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios
y productos terminados, así como para el material de envasado
y etiquetado.
d) Aplicar procedimientos de elaboración y control que garanticen
la elaboración uniforme de los cosméticos y el control de sus
niveles de calidad mediante el establecimiento, en su caso, de
un sistema de garantía de calidad. 3.
3. La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse
con entidades que, o bien posean la autorización mencionada en
este artículo, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización
de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas
serán mencionadas en los documentos de autorización.
4. El traslado, ampliación o modificación sustancial de las instalaciones
deberá ser autorizado previamente al inicio de las actividades.
5. Cuando una entidad titular de una autorización cambie su personalidad
jurídica, el nombre o su razón social, lo comunicará adjuntando
la documentación acreditativa. Asimismo será comunicado el cese
de las actividades, adjuntando una relación de los productos cosméticos
que comercialice en ese momento.
6. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas serán
debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas
a las personas físicas o jurídicas ubicadas en su territorio,
y de los cambios o ceses que puedan producirse según lo establecido
en los apartados 1, 4 y 5, respectivamente, del presente artículo.
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