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Lo dispuesto en el presente Real Decreto tiene
la condición de norma básica de acuerdo con lo establecido en
el artículo 149.1.16 de la Constitución, en relación con el artículo
40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
y con la disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento.
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1. Los productos dentífricos o similares y los
productos de higiene o de estética de aplicación en piel o mucosas,
que por su composición, finalidad o presentación, los primeros,
y por su mecanismo de acción o indicaciones, los segundos, no
puedan incluirse en el campo de aplicación del presente Real Decreto,
y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios ni
plaguicidas, serán objeto de una autorización sanitaria de comercialización,
estableciéndose un registro para tal fin.
2. El procedimiento de autorización de dichos productos se ajustará,
en lo que proceda, a lo previsto en el artículo 9 del presente
Real Decreto. Dicha autorización tendrá, no obstante, una validez
de cinco años, pudiendo ser revalidada a solicitud del responsable
de la puesta en el mercado en el último semestre de su vigencia.
3. A los mencionados productos les será de aplicación, en lo que
proceda, lo dispuesto en los artículos 4, 11, 12, 13, 16, 18,
19, 20 y 21 de este Real Decreto.
4. El etiquetado de estos productos se regulará, en lo que proceda,
por el artículo 15 del presente Real Decreto, incorporándose además
el número de registro sanitario, y la composición cuantitativa
de los componentes activos en su caso.
En función de la naturaleza de cada producto, la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios podrá requerir la inclusión
de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta
utilización del producto y la prevención de riesgos.
5. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá,
cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilización
a determinados sectores profesionales.
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Los cosméticos fabricados por las oficinas de
farmacia para su dispensación en la propia oficina se ajustarán
a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones
siguientes:
a) No será necesario disponer de la autorización de actividades
contemplada en el artículo 18, si bien, deberán cumplirse los
requisitos de este artículo. Tampoco será necesario darse de alta
en el Registro de responsables de la puesta en el mercado citado
en el artículo 7.
b) No será necesario poseer la documentación técnica exigida en
el artículo 6, ni proporcionar la información a efectos de tratamiento
médico a que hace referencia el artículo 8, en el caso de los
productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados
a un consumidor en particular, si bien quedará constancia documental
de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones
correspondientes.
Estas excepciones no serán de aplicación en caso de que los productos
cosméticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos
para su venta o aplicación al consumidor final.
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