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En 1988 se inicia en España el proceso de incorporación
al ordenamiento interno del acervo comunitario sobre productos
cosméticos. Se hizo así realidad en nuestro país la libre circulación
de estos productos en el mercado único europeo, eliminando el
intervencionismo administrativo anterior y garantizando a la vez
la salud y seguridad de los consumidores y usuarios mediante el
establecimiento de una serie de limitaciones técnicas en la composición
de los cosméticos, así como de la información que debe ser puesta
a disposición de las autoridades y del público en general.
Con el presente Real Decreto se pretende recoger toda la normativa
sobre los productos cosméticos, constituida por los Reales Decretos
349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995,
de 4 de agosto, y quince Órdenes ministeriales y, al mismo tiempo,
transponer la Directiva 93/35/CEE, del Consejo, de 14 de junio,
que modifica por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de productos cosméticos, así como las Directivas
de la Comisión 95/17/CE, sobre la exclusión de uno o varios ingredientes
de la lista prevista para el etiquetado de los productos cosméticos,
y la 97/18/CE, por la que se aplaza la fecha a partir de la cual
quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes
o combinaciones de ingredientes para productos cosméticos.
La presente disposición se fundamenta en el ejercicio de las atribuciones
que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, confiere,
en su artículo 40.2, 5 y 6, a la Administración del Estado para
determinar, respectivamente, los requisitos sanitarios de las
reglamentaciones técnico-sanitarias de los alimentos, servicios
o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y
consumo humano; la reglamentación, autorización, registro y homologación,
según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario
y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos
que, al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la
salud de las personas; y la reglamentación y autorización de las
actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la
preparación, elaboración y fabricación de los productos mencionados.
En el mismo sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
en su disposición adicional tercera.2, establece que el Gobierno
podrá determinar, entre otros, los productos cosméticos cuya investigación
clínica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados
o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o
trascendencia para la salud.
Asimismo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa
de los Consumidores y Usuarios, en su artículo 2, señala entre
los derechos básicos de los consumidores la protección contra
los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; en los
artículos 3 y 13 asegura la protección de los consumidores contra
los riesgos previsibles y determina la obligación de una correcta
información sobre los productos de consumo, respectivamente; y
en los artículos 4 y 28, apartados 1 y 2, precisa el contenido
de los reglamentos reguladores, garantías de pureza, eficacia
o seguridad y responsabilidad por los daños originados en el uso
o consumo de productos, que son de aplicación a los cosméticos.
De otra parte, se ha de destacar el Real Decreto 1907/1996, de
2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos,
actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por
el que se prohíbe cualquier clase de publicidad o promoción directa
o indirecta, masiva o individualizada que atribuyan a los productos
cosméticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos,
conforme a su normativa especial.
Entre los aspectos novedosos que introduce el presente Real Decreto
cabe señalar la información que deben facilitar los responsables
de la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias a efectos
de un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de molestias;
la obligación de reflejar en el etiquetado los ingredientes empleados
en el producto cosmético; la memoria técnica que deben elaborar
las empresas y mantener a disposición de la autoridad sanitaria;
y la prohibición, a partir del 30 de junio de 2000, de poner en
el mercado productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones
de ingredientes experimentados en animales. Destaca también la
posibilidad que tienen los fabricantes de solicitar, por razones
de confidencialidad comercial, la exclusión de uno o varios de
los ingredientes del etiquetado de los productos cosméticos.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en
el artículo 149.1.16 de la Constitución, en relación con el artículo
40.2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
y con la disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento.
El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha emitido
informe favorable sobre el presente Real Decreto y en su elaboración
han sido oídos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo
de Ministros en su reunión del día 17 de octubre de 1997, dispongo:
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