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La documentación constituye una parte fundamental
del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados
en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, evitando los
errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar
con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar
las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación.
Los documentos deben ser elaborados, fechados
y firmados por el farmacéutico. En el caso de tratarse de una
oficina de farmacia o servicio farmacéutico con más de un farmacéutico,
podrán ser elaborados por cualquiera de ellos, pero tendrán que
ser ratificados por el farmacéutico responsable del mismo, puestos
al día periódicamente y, si fuese necesario introducir modificaciones,
éstas también estarán fechadas y firmadas por el farmacéutico.
La documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar confusiones.
Los documentos tendrán un título que exprese
claramente su objetivo y contenido y deberán estar escritos de
forma que sean perfectamente legibles.
Los documentos se redactarán de forma clara
y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal
que los va a manejar y estar en todo momento a su disposición.
Toda la documentación se archivará y conservará
hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio
de aquellos casos regulados por normativa específica.
La documentación básica estará constituida por:
3.1 Documentación general
3.2 Documentación relativa a las materias primas
3.3 Documentación relativa al material de acondicionamiento
3.4 Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados
oficinales
3.1
Documentación general
Constará, como mínimo, de:
3.1.1 Procedimientos normalizados de limpieza
de la zona o local de preparación y del material, indicando la
frecuencia y los productos a utilizar.
3.1.2 Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración
del material y los equipos, así como sus programas de ejecución.
3.1.3 Normas de higiene del personal.
3.1.4 Atribuciones del personal que interviene en la elaboración.
3.2
Documentación relativa a las materias primas
Constará de los siguientes documentos:
3.2.1 Registro
3.2.2 Especificaciones
3.2.3 Ficha de control de calidad (sólo será necesaria cuando
el análisis se realice en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico,
apartado 4.1.3)
3.2.1 Registro
Es el conjunto mínimo de datos que proporcionan
la identificación de cada materia prima que exista en la oficina
de farmacia o servicio farmacéutico.
Debe contener los datos siguientes:
a) Número de registro interno.
b) Nombre de la materia prima, expresada en
D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I.
c) Proveedor.
d) Número de lote.
e) Número de control de calidad de la oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio
acreditado.
f) Fecha de recepción.
g) Cantidad y número de envases.
h) Fecha de caducidad o, en su defecto, del
próximo control analítico.
i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada
y firmada por el farmacéutico.
3.2.2 Especificaciones
Consiste este documento en una descripción detallada
de las características de calidad de las materias primas, incluyendo
las condiciones para su manipulación, cuando proceda (en el caso
de materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española será
suficiente con la mención al número de monografía). Recogerá como
mínimo:
a) Los requisitos que debe satisfacer la materia
prima, según se establece en la Real Farmacopea Española o, en
su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio: identificación
de la materia prima, su riqueza, si procede, posibles impurezas
y descripción de los procedimientos analíticos que permitan la
definición de las mencionadas características.
b) Las condiciones de conservación.
c) Las características específicas de peligrosidad
y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.
3.2.3 Ficha de control
de calidad
En esta ficha se registrarán los controles efectuados,
en su caso, por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
Debe contener, como mínimo, los datos siguientes:
a) Número de control interno.
b) Nombre de la materia prima.
c) Número de lote.
d) Proveedor.
e) Cantidad.
f) Fecha de caducidad o de repetición del control
analítico.
g) Ensayos realizados, métodos de análisis y
resultados obtenidos.
h) Decisión de aceptación o rechazo, fechada
y firmada por el farmacéutico.
Estos datos son los contenidos en la ficha-modelo
que figura como ficha 1.
3.3
Documentación relativa al material de acondicionamiento
El acondicionamiento primario cumplirá con las especificaciones
de la Real Farmacopea Española. Además, habrá un registro que
contenga, como mínimo, los datos siguientes:
a) Número de registro interno.
b) Identificación del producto.
c) Proveedor.
d) Número de lote.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidad y número de envases.
g) Fecha de caducidad, si procede.
h) Condiciones de conservación, si procede.
i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada
y firmada por el farmacéutico.
3.4
Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados
oficinales
Constará de los siguientes documentos:
3.4.1 Procedimiento normalizado de elaboración
y control: sólo será necesario para las fórmulas no tipificadas,
en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales
será el descrito en las monografías del Formulario Nacional.
3.4.2 Guía de elaboración, control y registro.
3.4.1 Procedimiento normalizado
de elaboración y control
Contendrá toda la información necesaria para elaborar correctamente
una determinada fórmula magistral. Deberá contener, como mínimo,
los datos siguientes:
a) Identificación del preparado: nombre y/o
composición cualitativa, forma farmacéutica.
b) Método de elaboración y su referencia bibliográfica.
c) Controles analíticos a efectuar, métodos
seguidos y límites establecidos.
d) Material de acondicionamiento necesario.
e) Información al paciente.
f) Condiciones de conservación.
g) Caducidad.
3.4.2 Guía de elaboración,
control y registro
Contendrá toda la información necesaria que
permita conocer cómo se efectuó cada preparación.
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
a) Nombre de la fórmula magistral o preparado
oficinal.
b) Composición.
c) Modus operandi.
d) Número de registro/lote de la fórmula magistral
o preparado oficinal.
e) Forma farmacéutica.
f) Cantidad preparada (peso, volumen o número
de unidades).
g) Fecha de elaboración.
h) Datos identificativos de las materias primas
empleadas: nombre, cantidades, proveedor y lote.
i) Identificación del personal elaborador y
utillaje utilizado.
j) Control de calidad: pruebas realizadas, personal,
aparataje y reactivos empleados y su lote.
k) Fecha de caducidad.
I) Datos de dispensación: fecha (se comprobará,
en los preparados oficinales, que la fecha de la última dispensación
está dentro del límite de caducidad), cantidad, facultativo prescriptor
y paciente.
m) Observaciones.
n) Decisión de aceptación o rechazo, fechada
y firmada por el farmacéutico responsable.
Estos datos son los contenidos en la ficha-modelo
que figura como ficha 2.
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