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Dada la trascendencia de las materias primas
y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas
magistrales y preparados oficinales, el farmacéutico debe tener
especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen
y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación
de los mismos.
4.1
MATERIAS PRIMAS
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación
reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto
294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea
Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del
Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
4.1.1 Origen de las materias
primas
El farmacéutico responsable debe confirmar que
las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo
las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento
de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda
definidos.
Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico
son:
4.1.1.1 Materias primas
adquiridas a un centro autorizado, definido según el Real
Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los
almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos
de uso humano y productos farmacéuticos.
4.1.1.2 Materias primas
adquiridas a otras entidades. El farmacéutico responsable
deberá conocer el sistema de calidad del fabricante de la materia
prima y mantendrá intercambio de información, bien con éste o
con el proveedor, sobre aspectos de producción, control y manipulación.
4.1.1.3 Agua. Una
de las materias primas más importantes de la preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, tanto desde el punto de vista
cualitativo como cuantitativo, es el agua. En consecuencia, el
farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las
condiciones de control de conformidad contempladas en el apartado
4.1.3.
4.1.1.4 Suministro centralizado
por la Administración. Será con carácter excepcional (excepcionales
dificultades de abastecimiento).
4.1.2
Recepción y cuarentena
Las materias primas se deben examinar en el momento de su recepción
para verificar la integridad, el aspecto y el etiquetado de los
envases. Cuando, después de esta primera verificación, las materias
primas recibidas se consideren aceptables, inmediatamente deberán
registrarse y ponerse "en cuarentena" hasta su conformidad definitiva
o rechazo. A fin de evitar toda posibilidad de confusión entre
materias primas "en cuarentena" y materias primas aceptadas o
rechazadas, el almacenaje de las mismas se realizará en emplazamientos
separados, claramente delimitados y rotulados. Es necesario, también,
para evitar confusiones, establecer un sistema que permita distinguir
a los productos "en cuarentena" de los aceptados, mediante la
observación de su etiquetado.
4.1.3
Control de conformidad
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales
y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos
por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, con una farmacopea
de reconocido prestigio. Los controles de conformidad a realizar
dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la
materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes:
4.1.3.1 Materias primas
controladas por un centro autorizado
Para asegurar la calidad del producto, se considerará
suficiente el número de referencia de control y el boletín de
análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado
por el director técnico.
En todo caso, dado que la responsabilidad de
la calidad de la fórmula magistral o del preparado oficina¡ corresponde
al farmacéutico preparador, se considera conveniente que éste
verifique, como mínimo, la identidad de las materias primas suministradas
mediante alguna prueba de identificación.
4.1.3.2 Materias primas
no controladas por un centro autorizado
El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico
completo de las materias primas suministradas, para verificar
que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española
y, según el apartado 3.2.3, elaborar la ficha de control de calidad.
También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente
acreditado por la autoridad sanitaria competente, de conformidad
con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre,
por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución
al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
4.1.3.3 En cualquiera de los dos casos anteriores,
una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue:
4.1.3.3.1 Materias primas aceptadas: el farmacéutico
les dará un número de registro interno, propio de la oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, que será anotado en la etiqueta
y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas
pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.
4.1.3.3.2 Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor
o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad
lo más rápidamente posible. En el ínterin, se mantendrán totalmente
aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.
4.1.4
Etiquetado
El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible
y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:
a) Nombre de la materia prima, expresada en
D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I.
b) Número de registro interno que indicará que la materia prima
ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier
momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia
prima considerada.
c) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.
d) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
e) Cantidad y riqueza.
4.1.5
Registro
El registro mencionado en los apartados 4.1.2 y 4.1.3 estará permanentemente
actualizado y en el mismo constarán, como mínimo, los datos que
se recogen en el capítulo III. Documentación, apartado 3.2.1.
4.1.6
Almacenaje
Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones
que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica
y la ausencia de contaminación cruzada.
El farmacéutico debe velar particularmente para
que haya una adecuada rotación de los productos almacenados.
4.2 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
La adquisición de los materiales de acondicionamiento primarios
recibirá una atención similar a la prestada a las materias primas.
Los diversos materiales de acondicionamiento
han de ser registrados, verificados y almacenados en condiciones
apropiadas.
Todos los textos de los materiales impresos
deberán revisarse antes de su aceptación.
El material de acondicionamiento primario o
impreso que haya quedado obsoleto o caducado deberá destruirse
y registrarse su eliminación.
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