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Para garantizar, de forma documentada, la calidad
del producto elaborado, deberán anotarse todas las operaciones
realizadas durante la elaboración, que deben efectuarse siempre
de acuerdo con las técnicas y procedimientos normalizados de trabajo
en conformidad con el Formulario Nacional u otros formularios
de reconocido prestigio y con las presentes normas de correcta
elaboración y control de calidad.
Antes de la preparación de una fórmula magistral
o preparado oficinal se revisarán los procedimientos de trabajo
relacionados con su elaboración.
Es de especial importancia la organización del
proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones
o contaminaciones. Deberá prestarse especial atención a todos
aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado.
5.1
Comprobaciones previas
Antes de iniciar la elaboración de un producto, el responsable
deberá evaluar la idoneidad de la preparación desde el punto de
vista farmacéutico y además deberá comprobar los siguientes aspectos:
5.1.1 La inexistencia, en la zona de trabajo,
de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la
preparación que se va a llevar a cabo.
5.1.2 La disponibilidad, en la zona de trabajo,
de la documentación y del utillaje necesario, así como de las
materias primas, de las que verificará el etiquetado, las condiciones
de peligrosidad o toxicidad y la caducidad.
5.1.3 El funcionamiento adecuado del utillaje
a emplear. Comprobará previamente las fechas del último control
y calibrado de los aparatos de medida y análisis, especialmente
las balanzas, actualizándolas si fuese necesario.
5.1.4 La limpieza adecuada del utillaje y del
local.
5.2
Elaboración
5.2.1 Las materias primas deberán pesarse o medirse por el farmacéutico
o bajo su control directo. Cuando se trate de sustancias tóxicas
o de elevada actividad farmacológica, el farmacéutico efectuará
una comprobación de la pesada o medida.
Las materias primas poco estables y las peligrosas
o tóxicas (apartado 3.2.2) se deberán manipular con las precauciones
necesarias.
En todo caso, la elaboración se llevará a cabo
siguiendo los procedimientos descritos en la monografía específica
del Formulario Nacional u otros formularios de reconocido prestigio
y los criterios establecidos en las presentes normas, especialmente
los del apartado 3.4.1.
5.2.2 Durante la elaboración, los recipientes
y utillaje deben estar correctamente etiquetados, permitiendo,
en todo momento, la identificación completa de las materias primas,
productos intermedios o terminados y la fase en que se encuentra
la elaboración.
5.2.3 Durante la fase de elaboración ha de cumplimentarse
la correspondiente guía de elaboración y control, que contendrá,
como mínimo, los datos que se consignan en el apartado 3.4.2 que
permitirá en todo momento la reconstrucción del historial de la
elaboración, siendo necesario reflejar en dicha guía el estricto
cumplimiento de todos los procesos.
5.2.4 El material de acondicionamiento utilizado
será el adecuado, en función de la naturaleza, forma farmacéutica
y estabilidad de la fórmula magistral o preparado oficina¡, para
garantizar su correcta conservación hasta la fecha de caducidad.
Las operaciones de etiquetado se llevarán a
cabo teniendo especial cuidado para evitar errores o confusiones
y su contenido será el del apartado 6.1.
5.2.5 El control de calidad de las preparaciones
terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos
procedimientos recogidos en el Formulario Nacional y en la documentación
descrita en el capítulo I II, así como mediante la conformidad
del análisis de las muestras, de acuerdo con lo establecido en
la Real Farmacopea Española y en el Formulario Nacional. La decisión
de aceptación o rechazo del producto elaborado, recogida entre
los datos del apartado 3.4.2, lleva implícita el reconocimiento,
por parte del farmacéutico, de su responsabilidad sobre el producto
terminado.
Se establecen como controles mínimos de producto
terminado los siguientes:
a) Fórmulas magistrales: examen de los caracteres
organolépticos.
b) Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los
controles serán los establecidos en el Formulario Nacional.
De los preparados oficinales la farmacia guardará
y conservará, en un lugar apropiado, hasta un año después de la
fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamaño
suficiente para permitir un examen completo.
Fecha de caducidad: en los preparados oficinales
y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá, de acuerdo
con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del
Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas magistrales la
fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento
prescrito.
De conformidad con lo establecido en la legislación
vigente, cuando la realización de alguna fase de la producción
de una preparación o de su control analítico se encomiende a otra
entidad, se hará bajo un contrato en el que deberán establecerse
claramente las obligaciones de cada parte.
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