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La dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales se ajustará a lo dispuesto en la legislación vigente.
Las fórmulas magistrales y preparados oficinales
se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al
que estén destinados, de forma que garanticen la protección del
contenido y el mantenimiento de la calidad del mismo durante el
tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador.
La dispensación irá acompañada de la información
suficiente que garantice su correcta identificación, conservación
y utilización.
Esta información estará constituida por los
datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en
el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías
del Formulario Nacional.
6.1
Etiquetado
1.° Las etiquetas de los envases
de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a
los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados
en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e
indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento
primario:
a) Denominación del preparado oficinal o, en
su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir
con la establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos,
de los principios activos y de los excipientes de declaración
obligatoria.
c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
d) Número de registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya,
de acuerdo con la legislación vigente.
e) Número de lote, en el caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Condiciones de conservación, si procede.
h) Nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para
las preparaciones que precisen receta.
i) Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales.
j) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre,
dirección y número de teléfono.
k) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.
2.° Cuando
la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta
de todos los datos anteriores, figurarán, como mínimo, los siguientes:
a) Denominación del preparado oficinal o, en
su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir
con la establecida en el Formulario Nacional.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos,
de los principios activos y de los excipientes de declaración
obligatoria.
c) Vía de administración, si puede existir confusión.
d) En el caso de fórmulas magistrales, número de registro del
Libro Recetario o del soporte que lo sustituya de conformidad
con la legislación vigente.
e) Número de lote, en caso de preparados oficinales.
f) Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
g) Identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico
dispensador.
3.° El resto
de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se
entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido
al paciente que deberá acompañar ala dispensación de la fórmula
magistral o preparado oficina.
6.2
Información al paciente
En el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado
oficina, el farmacéutico proporcionará al paciente la información
oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta
identificación, conservación y utilización, así como la adecuada
observancia del tratamiento.
En el caso de preparados oficinales y fórmulas
magistrales tipificadas se ajustará esta información a la contenida
en el Formulario Nacional.
1.° Además,
la información escrita, que se deberá proporcionar siempre que
se dispense una fórmula magistral no tipificada, contendrá los
siguientes datos:
a) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico
dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.
b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos,
de los principios activos y de los excipientes de declaración
obligatoria.
c) Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
d) Vía de administración.
e) Posología y frecuencia de administración según lo indicado
en la receta.
f) Normas para la correcta administración.
g) Condiciones de conservación, si procede.
h) Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance
de los niños.
2.° Si la
naturaleza del medicamento lo requiere, se deberán incluir, además,
advertencias especiales, tales como:
a) Duración del tratamiento, cuando tenga que
ser limitado.
b) Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños,
mujeres embarazadas o en período de lactancia, ancianos, deportistas,
patologías específicas).
c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos
o de manipulación de determinadas máquinas.
d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.
6.3
Dispensación
6.3.1 La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos
preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en
el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la
legislación vigente.
6.3.2 La dispensación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes
o psicotrópicas o principios activos de especial control médico
deberá ajustarse, además, a su legislación específica.
6.3.3 Después de la dispensación, la receta
correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio
farmacéutico durante un mínimo de tres meses, sin perjuicio de
lo que se recoge en el artículo 12.2 del Real Decreto 1910/1984,
de 26 de septiembre, de receta médica.
Listado sobre utillaje mínimo para la elaboración
de fórmulas magistrales y preparados oficinales (capítulo II,
apartado 2.2.5).
A.
Equipamiento general:
a) Balanza con precisión de 1 mg.
b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta
500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas,
pipetas etc.).
c) Mortero de vidrio y/o porcelana.
d) Sistema de baño de agua.
e) Agitador.
f) Espátulas de metal y de goma.
g) Termómetro.
h) Material de vidrio diverso (vasos de precipitados,
matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
i) Lente de aumento.
j) Sistema de producción de calor.
B.
Equipamiento específico
1.° Se corresponderá con el
necesario, según la forma galénica y tipo de preparación.
a) Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
b) Sistema para determinar el pH.
c) Sistema para medir el punto de fusión.
d) Si se elaboran cápsulas se dispondrá de,
al menos, una capsuladora con un juego completo de placas.
e) Si se elaboran óvulos o supositorios, se
deberá disponer de los correspondientes moldes.
2.° Si se
elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio el utillaje
siguiente:
a) Mezcladora.
b) Máquina de comprimir.
c) Bombo de grageado.
3.° Si se
elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados
estériles, será necesario disponer de:
a) Autoclave.
b) Dosificadores de líquidos.
c) Equipo de filtración esterilizante.
d) Campana de flujo laminar.
e) Horno esterilizador y despirogenador de calor
seco.
f) Homogeneizador.
g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
h) Sistema de lavado de material adecuado.
i) Estufa.
j) Placas Petri.
4.° Sise
elabora iofilizados, ha detener:
a) Liofilizador.
b) Nevera con congelador.
5.° Si se
elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero.
6.° Para
la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben
tener sistemas de impregnación y dinamización.
7.° Si se
elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables,
deberá disponer de una campana para trabajar con gas inerte.
8.° Para
realizar las determinaciones analíticas de las materias primas
y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios
para cada caso, en conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea
Española y el Formulario Nacional.
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