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Objeto: el objeto de esta norma es permitir
al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones.
Las normas de correcta elaboración y control
de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben
reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación,
las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento,
la elaboración, el control de calidad y dispensación. En ellas
se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente
en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las
oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.
A los efectos de lo recogido en las presentes
normas se entiende por:
1. Acondicionamiento: todas las operaciones,
incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto
a granel para convertirse en un producto terminado.
2. Calibración: conjunto de operaciones que
determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre
los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
o los valores representados por una medición material y los valores
conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
3. Contaminación cruzada: contaminación de una
materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
4. Cuarentena: situación de las materias primas,
de los productos intermedios, a granel terminados, y de los materiales
de acondicionamiento que se encuentran aislados físicamente, o
de otra forma efectiva, mientras se toma la decisión de su aprobación
o rechazo.
5. Documentación de un lote: conjunto de datos
relativos al lote preparado, que constituyen la historia de su
elaboración, acondicionamiento y control, que deben estar disponibles
para cada lote en cualquier momento.
6. Fórmula magistral: el medicamento destinado
a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico,
o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye,
según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico,
dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida
información al usuario.
7. Fórmula magistral tipificada: es la fórmula
magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su
frecuente uso y utilidad.
8. Local de preparación: zona reservada a las
operaciones de elaboración y de control.
9. Lote: cantidad definida de una materia prima,
de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en
un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones
constantes. La cualidad esencial de un lote es su homogeneidad.
10. Materia prima: toda sustancia, activa o
inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca
inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso
(Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, artículo 8.
4).
11. Material de acondicionamiento: cualquier
material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción
de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material
de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según
esté o no en contacto con el producto.
12. Número de lote: combinación característica
de números, letras o ambos que identifica específicamente un lote.
13. Preparación: conjunto de operaciones, de
carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula
magistral o preparado oficina¡ bajo una forma farmacéutica determinada,
su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta
elaboración.
14. Preparado oficina¡: aquel medicamento elaborado
y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado
en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa
a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
15. Procedimiento: conjunto de operaciones que
deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que
deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la
elaboración de un medicamento.
16. Procedimientos normalizados de trabajo:
son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de
correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma
específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración
de una fórmula magistral o preparado oficina¡ como en su control
de calidad.
17. Producto a granel: producto que ha pasado
por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento
final.
18. Producto terminado: medicamento que ha pasado
por todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento
en el envase final.
19. Registro: recopilación manual o informática
de todos los datos relativos a las materias primas, productos
intermedios y productos terminados, ya sean fórmulas magistrales
o preparados oficinales.
20. Sistema de garantía de calidad: el conjunto
de operaciones y actividades organizadas con el objeto de garantizar
que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.
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