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La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
regula en sus artículos 35 y 36 los requisitos sanitarios de las
fórmulas magistrales y preparados oficinales. Así, el apartado
3 del citado artículo 35, relativo a las fórmulas magistrales,
establece que en la preparación de éstas se observarán las normas
de correcta fabricación y control de calidad. Por su parte, el
párrafo a) del artículo 36 de la citada Ley, relativo a los preparados
oficinales, establece que éstos deberán estar enumerados y descritos
por el Formulario Nacional. En este sentido, el apartado 5 del
artículo 55 de la misma Ley prevé que el Formulario Nacional contendrá
las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y
materias primas que intervienen en su composición o preparación,
así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.
Por otra parte, en su disposición transitoria
segunda, establece que, en tanto se apruebe y publique el Formulario
Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales regulados en los artículos 35 y 36 se ajustará a los
principios generales establecidos en esta Ley y a las normas técnicas
y científicas actualmente aceptadas.
De conformidad con lo expuesto, la incorporación
de nuevas formas galénicas a las ya tradicionales, así como el
progresivo empleo de fármacos cada vez más potentes, aconsejan
que, no sólo en el campo de la tecnología farmacéutica industrial,
sino también en el más limitado de las preparaciones que se realizan
tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos,
las Administraciones sanitarias adopten las oportunas medidas
para que la actividad profesional relativa a la formulación magistral
y las preparaciones oficinales se ajusten, con el necesario rigor,
a pautas procedimentales estrictas y fielmente reproducibles.
En este sentido, con independencia de que en el Formulario Nacional,
a cuya publicación precede la presente norma, se establezcan especiales
condiciones para la correcta elaboración y control de determinadas
fórmulas magistrales y preparados oficinales y sin perjuicio de
que modificaciones legislativas que puedan adoptarse hagan posible
una flexibilización en la regulación sobre la materia, el presente
Real Decreto viene a desarrollar los artículos 35 y 36 de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, aprobándose mediante
el mismo las normas de correcta elaboración y control de calidad
aplicables, con carácter general, a las fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
El presente Real Decreto tiene carácter de legislación
de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo
149.1.16ª de la Constitución, y de conformidad con lo dispuesto
en el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de
Sanidad y Consumo, oídas las partes afectadas, de acuerdo con
el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros
en su reunión del día 23 de febrero de 2001,
DISPONGO:
Artículo
único. Aprobación de las normas de correcta elaboración y control
de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales
Se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad
de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que se contienen
en este Real Decreto. La aplicación de dichas normas se entenderá
sin perjuicio de las especiales condiciones que, para la correcta
elaboración y control de determinadas fórmulas magistrales y preparados
oficinales, se prevean en el Formulario Nacional.
Disposición
adicional única. Carácter de legislación
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación
de productos farmacéuticos, a los efectos previstos en el artículo
149.1.16ª de la Constitución.
Disposición
transitoria única. Plazo de adaptación
En el plazo de dos años, a partir de la entrada en vigor del presente
Real Decreto, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales habrán
de adaptar sus actividades a lo establecido en esta disposición.
Disposición
final primera. Actualización de las normas
Se faculta ala Ministra de Sanidad y Consumo para actualizar las
normas que se aprueban en cuanto sea exigido por los avances en
las corrientes científicas y técnicas y de acuerdo con las orientaciones
del derecho farmacéutico comunitario.
Disposición
final segunda. Entrada en vigor
El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al
de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Dado en Madrid a 23 de febrero de 2001
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
CELIA VILLALOBOS TALERO
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