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La ordenación de los medicamentos es una necesidad
universalmente sentida. La Organización Mundial de la Salud ha
instado reiteradamente a los Estados miembros a establecer y aplicar
una política de envergadura en relación con los medicamentos.
Esta organización desarrolla en este campo, desde hace varios
decenios, funciones normativas, asesoras y de intercambio de información
que por su magnitud y calidad constituyen punto de referencia
insoslayable. Incorporar sus frutos y resultados en beneficio
de la salud de los españoles y contribuir con nuestras capacidades
al circuito de solidaridad internacional que la OMS supone, exige
mejoras legales e institucionales.
La Comunidad Económica Europea, por su parte, ha desarrollado
desde 1965 una intensa actividad de armonización del Derecho por
directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos con
medidas que suponen la cristalización de toda una tradición occidental
en defensa del interés de los pacientes y de los consumidores.
Prueba de ello son las numerosas Directivas ya promulgadas reguladoras
de las condiciones sanitarias exigibles para la comercialización
de las especialidades farmacéuticas y los procedimientos comunitarios
armonizadores de las decisiones nacionales a ellas referidas;
los mecanismos de cooperación establecidos para la vigilancia
de reacciones adversas y el intercambio de información cuando
está en juego la seguridad de los enfermos, así como las recientes
disposiciones de índole socioeconómica orientadas a la unificación
del mercado europeo.
En los últimos 25 años casi todos los países desarrollados han
promulgado sus leyes del medicamento. Puede hablarse de dos generaciones
de leyes del medicamento, una primera, hasta los años sesenta,
exige seguridad, pero no reclama demostración de eficacia. Después
de 1962, la catástrofe de la talidomida introduce un cambio fundamental
y permite hablar de una segunda generación de leyes que exigen
seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados.
En los Estados Unidos en ese año se aprueban las enmiendas Kefauver-Harris
a la Food, Drugs and Cosmetics Act. En 1964 también alteran su
legislación Noruega y Suecia. Inglaterra aprueba su Ley en 1968.
Suiza llega a la Convención Intercantonal en 1971, Alemania promulga
su Ley en 1976. En 1983 lo hace Austria, Bélgica y Grecia. Japón
también ha introducido modificaciones legislativas en varias ocasiones
desde 1961. Ahora, quizás, estemos ante una tercera generación
de leyes del Medicamento: la preocupación se ha desplazado desde
los requisitos que ha de cumplir el producto hasta las condiciones
para su uso racional.
Nuestra Constitución contiene ya las piedras angulares en que
apoyar el relanzamiento de la participación de España en esa dinámica
mundial al establecer en su artículo 43 el derecho a la protección
a la salud y señalar como competencia exclusiva del Estado en
su artículo 149.1.16, la competencia y la responsabilidad de la
legislación sobre los productos farmacéuticos.
Conforme con las aludidas tendencias y compromisos internacionales
y con el mandato constitucional, la Ley del Medicamento pretende,
en primer término, propulsar el progreso de la atención a la salud
proporcionando apoyo institucional firme a un decidido empeño
por aprovechar los beneficios y reducir los riesgos que los medicamentos
son susceptibles de proporcionar. Los medicamentos han conseguido
en los últimos ochenta años éxitos memorables en la prevención
y lucha contra el dolor y la enfermedad. Flagelos que desde antiguo
afligían a la humanidad como la viruela han sido borrados de la
faz de la tierra por no mencionar más que un ejemplo al que podrían
añadirse muchos otros. En realidad una gran parte de los actos
y procedimientos médicos o quirúrgicos incluyen un tratamiento
medicamentoso. Los beneficios de los medicamentos no solo se expresan
en términos de vidas salvadas y sufrimientos evitados, sino también
en términos de tiempo de enfermedad y hospitalización acortados,
así como en ahorros económicos muy importantes por la función
sustitutiva que cumplen en relación con terapias precedentes menos
eficaces.
Estos espectaculares beneficios no deben hacernos menospreciar,
empero, las reacciones adversas que pueden presentarse y que ejemplifica
la tragedia de la talidomida. El abuso de medicamentos cuyo empleo
racional es beneficioso, puede originar problemas de salud graves,
por ejemplo, insuficiencias renales o hepáticas irreversibles.
También se da la infrautilización de medicamentos, sin embargo,
disponibles.
Esta norma también quiere propulsar las nuevas tecnologías potenciando
la indisoluble unión entre medicamentos y desarrollo científico
y tecnológico, al que hoy se están abriendo nuevas perspectivas.
No es casual que los primeros productos biotecnológicos de consumo
generalizado sean medicamentos. En España el Plan de Fomento de
la Investigación en la Industria Farmacéutica integrado en el
Plan Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico, debe
ser apoyado por una legislación del medicamento que organice la
admisión de productos de modo que beneficien cuanto antes a los
enfermos y puedan recuperarse sin dilación las inversiones efectuadas
en su descubrimiento.
La industria farmacéutica necesita un marco legal estable que
constituya su referencia estratégica y que esta Ley viene a cristalizar.
Es una industria con futuro para la cual los mecanismos públicos
de fiscalización sanitaria, que regulan su acceso al mercado con
nuevos productos e influyen en sus actividades de investigación
y en el proceso de la competencia, resultan vitales. El mercado
español de medicamentos es el octavo mundial y las empresas establecidas
en España tienen volúmenes agregados de producción, empleo y comercio
exterior y realizan un esfuerzo de investigación y desarrollo
tecnológico que hacen de este uno de los sectores más dinámicos
de la economía nacional.
Por otro lado, las estructuras productivas están sufriendo importantes
transformaciones: adquisición y concentración de empresas, fusiones,
tomas de participación en el capital y creación de nuevas empresas.
El objetivo primordial de la Ley es contribuir a la existencia
de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente
identificados y con información apropiada. Para conseguirlo, establece:
a) El principio de intervención pública, sometiendo la comercialización
de medicamentos a autorización sanitaria y registro previos que
a estos efectos tienen carácter constitutivo y que determina que
los medicamentos sean legalmente reconocidos y no clandestinos.
b) Una lista cerrada de las categorías de medicamentos legales.
c) Las condiciones a las que se debe ajustar la investigación
de medicamentos, especialmente en personas.
d) Los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo
a la autorización, de la especialidad farmacéutica para comprobar
que se puede poner en el mercado:
- Alto nivel técnico, garantizado con la realización y firma por
expertos calificados de los estudios y protocolos; definición
de procedimientos correctos de laboratorio y clínicos y normas
de correcta fabricación.
- Producto seguro, eficaz, de calidad, correctamente identificado,
con información apropiada y actualizado según el progreso técnico,
lo cual se garantiza con estudios analíticos, farmacológicos,
toxicológicos y clínicos, controles de calidad, denominaciones,
etiquetado, envase, ficha técnica y prospecto reglados y autorización
de validez quinquenal, todo ello conforme a las Directivas Comunitarias.
- Empresa con capacidad, garantizada con la oportuna autorización.
- Actuación administrativa responsable, ágil, neutral, rigurosa,
cierta y flexible, asegurada con la atribución de competencias
a un órgano especializado; un procedimiento detallado, licencias
y fichas técnicas normalizadas, organizadas en un registro e informatizadas
y con singularidades cuando vengan exigidas por las circunstancias
del producto.
e) La Ley regula también las condiciones de la fabricación y del
tráfico exterior con instrumentos tales como la Real Farmacopea
Española, el Formulario Nacional y las normas de correcta fabricación.
f) El sistema de intervención pública prosigue una vez que el
medicamento es puesto a disposición de los profesionales sanitarios
y del público. Se regula la vigilancia de reacciones adversas,
ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas
de funcionamiento del sistema español de farmacovigilancia como
elemento integrador de los planes y programas realizados por las
diferentes Administraciones Públicas y profesionales sanitarios
de una parte y por la industria farmacéutica de otra.
g) También establece la revisión de medicamentos para ajustar
los ya disponibles a los requisitos de la Ley.
Esta disposición persigue primordialmente objetivos sanitarios,
pero también implica objetivos económicos y empresariales.
Un mecanismo de evaluación riguroso, ágil y neutral es fundamental
para el desarrollo empresarial al garantizar el acceso al mercado,
rápido y sin discriminaciones entre empresas. También promueve
la investigación y desarrollo tecnológico más eficiente al primar
productos terapéuticos relevantes. Mantiene las potestades de
la Administración para la intervención directa de los precios
de las especialidades farmacéuticas, justificada por la presencia
de fallos del mercado muy importantes. También incluye los preceptos
precisos para permitir una política de fomento de la transparencia
del mercado: facilita, en sus aspectos técnicos, la celebración
de concursos competitivos como métodos de compra por los hospitales;
promociona la utilización de denominaciones comunes internacionales
para facilitar el empleo de los medicamentos genéricos; regula
la facultad del farmacéutico para sustituir, por causa legítima,
marcas comerciales que se refieren a productos iguales y el control
administrativo de la publicidad que contribuye a la transparencia
del mercado.
La prestación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud
a precios razonables y con un gasto público ajustado se posibilita
mediante la financiación pública selectiva y no indiscriminada
(ya establecida por la Ley general de Sanidad) y una selectiva
contribución de los enfermos.
En orden a conseguir esos objetivos y en el marco de los compromisos
de equiparación con las exigencias comunitarias, la Ley inicia
el proceso de armonización con las directivas relativas o medicamentos,
que se completará con las disposiciones reglamentarias que se
promulguen en desarrollo de ella.
La Ley se ha estructurado distribuyendo su contenido en Títulos
y Capítulos.
El Título I, relativo a las
disposiciones generales, comprende únicamente cinco artículos.
El artículo primero parte de la consideración de que son objeto
de regulación por esta Ley, no solo los medicamentos de uso humano
y veterinarios, sino también los productos sanitarios que son
utilizados con finalidad terapéutica, preventiva o diagnóstica,
que, por ello, con sus peculiaridades, han de quedar ineludiblemente
sometidos por evidentes razones de eficacia, seguridad y calidad,
a las normas, criterios y exigencias propias con objeto de alcanzar
idénticos fines que en esta Ley se pretenden para los medicamentos.
De otra parte, este artículo primero completa el ámbito de aplicación
de la Ley señalando que es también objeto de regulación por la
misma la actuación de todas aquellas personas que participan en
la circulación de estos productos, ya que la regulación jurídica
de los medicamentos no puede entenderse sin la correlativa regulación
de aquellas personas físicas o jurídicas que intervienen en una
parte importante del proceso, en virtud del cual los medicamentos
producen su eficacia.
El artículo segundo, por su parte, viene a encuadrar el contenido
de la Ley en los distintos títulos competenciales que confluyen
en esta materia, con una escrupuloso respeto a la Constitución
y a los diferentes niveles competenciales que ostentan las Comunidades
Autónomas.
En esta labor de encuadramiento es preciso tener en cuenta que
sobre los productos farmacéuticos confluyen, en cuanto a la competencia
estatal, varios títulos jurídicos diferentes, si bien éstos operan
con distinta intensidad en los diversos Títulos en que se estructura
la Ley.
Con carácter prevalente, la competencia estatal viene recogida,
de una parte, en la competencia exclusiva que atribuye al Estado
el artículo 149.1.16. de la Constitución, al reservar a este en
exclusiva la legislación sobre productos farmacéuticos, y de otra,
la competencia que el mismo precepto atribuye también al Estado
para establecer las bases y coordinación general de la Sanidad.
Por su parte, la financiación estatal de los medicamentos se justifica
en la competencia exclusiva que al Estado corresponde para determinar
el régimen económico de la Seguridad Social.
Además de estos títulos específicos, otros aspectos de la presente
Ley conectan con otras competencias que al Estado reserva el artículo
149.1 de la Constitución: es el caso de la importación y exportación
de los productos farmacéuticos, amparados en la competencia estatal
relativa al comercio exterior; el fomento de la investigación
científica y técnica, en el campo de los medicamentos; o la competencia
estatal en materia de ordenación económica, en cuanto al marco
que esta Ley diseña para la industria farmacéutica y, señaladamente,
en cuanto a la intervención administrativa de los precios de los
medicamentos.
Todo ello, como ya se ha indicado, con independencia de las diferencias
que los Estatutos de Autonomía presentan en cuanto a las competencias
asumidas por las Comunidades Autónomas en las materias reguladas
por esta Ley.
En base a estas consideraciones, el artículo segundo señala que
preceptos de la Ley son legislación farmacéutica, y como tal competencia
exclusiva del Estado, tanto para su establecimiento en esta Ley
como para la futura promulgación de otras normas legales o reglamentarias,
y cuales otros tienen la consideración de normas básicas o de
coordinación general de la Sanidad, o de normas relativas al régimen
económico de la Seguridad Social, sin hacer mayores precisiones
sobre las otras habilitaciones concurrentes, cuya explicitación
resultaría prolija.
Finalmente, los artículos 3, 4 y 5, están dedicados a la obligación
de suministro y dispensación y a establecer, sin perjuicio de
las incompatibilidades ya establecidas para el ejercicio de actividades
públicas, las incompatibilidades profesionales en este ámbito,
así como a la obligación de información entre las Administraciones
Públicas, a efectos de salvaguarda de la salud y seguridad pública
y correcto funcionamiento de esta Ley.
El Título II, rubricado genéricamente
como de los medicamentos y calificado expresamente como legislación
farmacéutica, esta dividido en varios Capítulos, dedicados, respectivamente,
a regular los medicamentos y sus clases, la evaluación, autorización,
registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas,
los requisitos sanitarios de los demás medicamentos, los medicamentos
especiales, la farmacopea y control de calidad y la farmacovigilancia.
El Capítulo I establece cuales son los medicamentos legalmente
reconocidos y sus definiciones a los efectos de la Ley.
El Capítulo II regula una parte esencial de toda legislación farmacéutica,
como es la relativa a la evaluación, autorización y registro de
especialidades farmacéuticas.
A través de los artículos 9 a 34, la Ley regula en primer término
todo el proceso, requisitos y garantías exigibles para la concesión
de la autorización de los medicamentos, estableciendo las garantías
de seguridad, no toxicidad o tolerancia, de eficacia, de calidad,
pureza y estabilidad, de identificación y de información que deben
reunirse para la correspondiente autorización. Esto se configura
como un proceso singularizado y de tracto sucesivo que culmina
con un pronunciamiento expreso del órgano estatal en el que éste
decide no solo si el producto ha de autorizarse como medicamento,
sino también otros extremos tales como la financiación o su condición
de especialidad publicitaria.
Este último extremo se aborda en su integridad en este Capítulo
por su carácter ineludiblemente unido al trámite de autorización,
lo que hace que el régimen de información y publicidad de las
especialidades farmacéuticas publicitarias no pueda disociarse
del proceso de autorización y registro, ya que es en este proceso
en el que han de valorarse los requisitos que pueden configurar
como tal la especialidad y es precisamente la comprobación o verificación
entre los datos del registro y el contenido del mensaje publicitario
lo que determina la posibilidad de autorización de tal publicidad.
El Capítulo IV se dedica a los medicamentos especiales, regulando
a través de diferentes Secciones, los medicamentos biológicos,
los de origen humano, los medicamentos estupefacientes y psicótropos,
los de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos y los
medicamentos veterinarios. Estos últimos son objeto de regulación
de acuerdo con la normativa comunitaria. En consonancia con esta,
la Ley regula estos productos partiendo de la configuración y
del carácter de medicamento que les otorga la normativa comunitaria
y que exige, consecuentemente, su regulación en una Ley del Medicamento,
teniendo en cuenta, por otra parte, su posible incidencia en el
ser humano, de forma indirecta, mediante el consumo de alimentos.
Los dos últimos Capítulos V y VI de este Título II abordan, respectivamente,
la farmacopea, como código de reglas que deben respetarse, y la
farmacovigilancia, en su doble vertiente de recogida y comunicación
de la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
El Título III está dedicado
a los ensayos clínicos con un tratamiento jurídico de éstos que
pretende combinar los dos factores que confluyen en esta materia:
la necesidad de su existencia como mecanismo necesario para los
avances científicos y el obligado respeto a los derechos fundamentales
de quienes sean sometidos a los ensayos clínicos. Dada la naturaleza
de esta actividad, la Ley regula con precisión la intervención
administrativa en los ensayos clínicos, exigiendo su expresa autorización
caso a caso, previa evaluación por ella de todos los elementos
personales, materiales y de investigación.
El Título IV de la Ley consta
de dos Capítulos dedicados a los laboratorios farmacéuticos y
a los almacenes mayoristas.
El Capítulo I se configura en la Ley como normativa encuadrada
bajo el título competencial de legislación de productos farmacéuticos,
ya que la autorización de un laboratorio farmacéutico no podría
entenderse disociada o como un acto independiente a la autorización
de la especialidad farmacéutica misma, toda vez que la autorización
de ésta viene condicionada, entre otras cosas, por la valoración,
comprobación y análisis de todo el equipamiento humano, material
y técnico del laboratorio que, por ello, se integra como un todo
en el proceso de autorización de la especialidad. El Capítulo
II, dedicado a los almacenes mayoristas, se concibe como normativa
básica a fin de asegurar un contenido homogéneo de estos establecimientos,
otorgando especial relieve a la figura del director técnico, dada
la trascendencia sanitaria que tiene la manipulación de los productos
farmacéuticos en esta fase de su distribución.
El Título V, considerado igualmente
como legislación farmacéutica, regula en total consonancia con
la normativa comunitaria, las garantías sanitarias del comercio
exterior de medicamentos.
De acuerdo con la ultima orientación de las más modernas leyes
del medicamento, la Ley dedica todo el Título
VI al establecimiento de una serie de normas y principios
sobre el uso racional de los medicamentos. Dada la amplitud, y
hasta cierto punto heterogeneidad de lo establecido en este Título,
sus preceptos participan y son reflejo unas veces de la competencia
estatal sobre legislación farmacéutica, mientras que otras son
calificados como normativa sanitaria básica, o como normas relativas
al régimen económico de la Seguridad Social, teniendo presente
siempre que, en cuanto al uso racional de los medicamentos deben
garantizarse las condiciones de igualdad básica en el derecho
a la protección de la salud proclamado en el artículo 43 de la
Constitución.
Para la adecuada comprensión de este Título y de su contenido,
es preciso tener en cuenta que bajo la denominación genérica de
uso racional de los medicamentos, concepto recientemente consagrado
por la OMS, se engloban en la actualidad todo aquel conjunto de
actividades que van destinadas no solo a una adecuada utilización
por el posible paciente del medicamento sino también, y sobre
todo, medidas reguladoras de extremos como la formación e información,
condiciones, establecimientos, forma e instrumentos de dispensación
tanto al público como en centros de atención sanitaria y formas
de posible financiación pública de los medicamentos. Se trata,
en definitiva, de un conjunto de medidas y materias de ineludible
regulación en una norma legal sobre medicamentos y que si bien
dispares y diferentes entre sí, pueden no obstante, agruparse
bajo la rubrica dada a este Título por constituir ese uso racional
un fin último al que, con independencia de otros, todas ellas
responden.
Para lograr este objetivo, la Ley, partiendo de la consideración
de que es un principio básico de la atención primaria a la salud
el de disponer de estructuras de soporte técnico para la participación
y colaboración de los profesionales sanitarios, adecuadamente
formados en el uso racional de los medicamentos:
a) Establece el principio de potenciación de programas de formación
universitaria y continuada de farmacología y farmacia clínicas,
así como el desarrollo de un adecuado sistema de información de
medicamentos. ¡
b) Regula los principios de las recetas médicas.
c) Impone las normas que han de regir la información y promoción
dirigida a los profesionales sanitarios.
d) Impulsa la introducción de mejoras en la atención primaria,
especializada y hospitalaria.
El Título VII de la Ley instrumenta,
a través de comisiones consultivas, la participación de los profesionales
sanitarios del Sistema Nacional de Salud, de investigación y desarrollo
y docente en la evaluación y control de los medicamentos de acuerdo
con la orientación ya marcada en la Ley General de Sanidad y en
armonía con los países de la Comunidad Económica Europea que cuentan
con una elevada tradición en este tipo de participación y coordinación
necesarios para proteger la neutralidad de las decisiones y el
aprovechamiento de los recursos.
La Ley dedica sus tres últimos Títulos
a la intervención de precios de los medicamentos, el régimen sancionador
y las tasas.
La Ley, en fin, pretende dotar a la sociedad española de un instrumento
institucional que le permita esperar confiadamente que los problemas
relativos a los medicamentos son abordados por cuantos agentes
sociales se ven involucrados en su manejo (industria farmacéutica,
profesionales sanitarios, poderes públicos, los propios ciudadanos)
en la perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud.
Disposición final:
Se autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas
para la aplicación y desarrollo de la presente Ley.
Por tanto, mando a todos los españoles, particulares y
autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.
Madrid, 20 de diciembre de 1990.
Juan Carlos R.
El Presidente del Gobierno, Felipe González Márquez
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