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* Redactado según el
artículo 14 de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas
Fiscales, Administrativas y del Orden Social.
1. La cuantía de la tasa será:
Grupo I. Especialidades
farmacéuticas
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
1. 1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 2.115,00
euros
1. 2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria:
2.115,00 euros
1. 3 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las
contempladas en los epígrafes 1.1 y 1.2: 4.230,00 euros
1. 4 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica: 565,00 euros
1. 5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de una especialidad farmacéutica, definida como de importancia
mayor en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión (incluidas
las modificaciones que de acuerdo con el anexo II del citado Reglamento
requieren la presentación de una nueva solicitud de autorización
de comercialización): 2.120,00 euros
1. 6 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de una especialidad farmacéutica, definida como de importancia
menor en el Reglamento (CE) número 541/1995 de la Comisión: 350,00
euros
1. 7 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica: 1.950,00
euros
1. 8 Presentación de declaración anual simple de intención de
comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada: 70,00
euros
1. 9 Procedimiento de autorización para la importación paralela
de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros
1.10 Procedimiento de modificación de la autorización para la
importación paralela de una especialidad farmacéutica: 310,00
euros
1.11 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
para la importación paralela de una especialidad farmacéutica:
310,00 euros
1.12 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para
vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis
de un granel y de una especialidad farmacéutica: 625,00 euros
1.13 Expedición de certificado europeo de liberación de lote para
vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis
de una especialidad farmacéutica: 310,00 euros
Grupo II. Medicamentos
de plantas medicinales
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
2. 1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica a base de plantas
medicinales: 2.115,00 euros
2. 2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales) con mezcla de especies vegetales:
525,00 euros
2. 3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización
de comercialización de un medicamento de plantas medicinales:
290,00 euros
2. 4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de un medicamento de plantas medicinales: 350,00 euros
2. 5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de un medicamento de plantas medicinales:
975,00 euros
2. 6 Presentación de declaración anual simple de intención de
comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado:
35,00 euros
2. 7 Presentación de notificación previa a la comercialización
de un Producto Fitotradicional (plantas tradicionalmente consideradas
como medicinales) con una sola especie vegetal: 300,00 euros
Grupo III. Medicamentos
homeopáticos
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
3. 1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica homeopática: 2.115,00
euros
3. 2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica
aprobada: 520,00 euros
3. 3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización
de comercialización de un medicamento homeopático: 290,00 euros
3. 4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de un medicamento homeopático: 350,00 euros
3. 5 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica homeopática:
975,00 euros
3. 6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de un medicamento homeopático sin indicación
terapéutica aprobada: 260,00 euros
3. 7 Presentación de declaración anual simple de intención de
comercializar un medicamento homeopático ya autorizado: 35,00
euros
Grupo IV. Gases
medicinales
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
4. 1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de un gas medicinal: 2.115,00 euros
4. 2 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización
de comercialización de un gas medicinal: 290,00 euros
4. 3 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de un gas medicinal: .......... 350,00 euros
4. 4 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de un gas medicinal: 975,00 euros
4. 5 Presentación de declaración anual simple de intención de
comercializar un gas medicinal ya autorizado: 35,00 euros
Grupo V. Investigación
clínica
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
5. 1 Procedimiento de calificación de un producto de uso humano
en fase de investigación clínica: 2.080,00 euros
5. 2 Procedimiento de autorización o presentación de notificación
de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano: 95,00 euros
5. 3 Procedimiento de calificación de un producto de uso veterinario
en fase de investigación clínica: 120,00 euros
5. 4 Procedimiento de autorización o presentación de notificación
de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario: 95,00
euros
Grupo VI. Laboratorios
farmacéuticos
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
6. 1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio
farmacéutico: 1.630,00 euros
6. 2 Presentación de notificación de transmisión de la titularidad
de un laboratorio farmacéutico, o de cambio de denominación, sede
social o representante legal: 120,00 euros
6. 3 Procedimiento de modificación de la autorización de apertura
de laboratorio farmacéutico, previsto en el artículo 73 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento: 1.140,00 euros
6. 4 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte,
salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación
de usuarios o consumidores representativa: 1.630,00 euros
6. 5 Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos
aprobados en otros países y no registrados en España: 125,00 euros
Grupo VII. Certificaciones
e informes
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
7. 1 Expedición de una certificación: 120,00 euros
7. 2 Evaluación e informe científico sobre calidad, seguridad
y eficacia de un medicamento de uso humano o veterinario, a petición
del interesado, durante las etapas de investigación y desarrollo
del mismo, o para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo:
3.125,00 euros
7. 3 Otros asesoramientos científicos no previstos en el epígrafe
7.2: 300,00 euros
Grupo VIII.
Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene
* Redacción según Ley 14/2000,
de 29 de diciembre
8. 1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos. 66.000
pts
8. 2 Procedimiento de registro y autorización individualizada
para productos de higiene y desinfectantes. 66.000 pts
8. 3 Procedimiento de registro, inscripción y homologación de
productos sanitarios. 65.000 pts
8. 4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos
y reactivos de diagnóstico de virus Retroviridae. 109.000 pts
8. 5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos
de higiene, desinfectantes y productos sanitarios. 23.000 pts
8. 6 (*) Procedimiento de expedición de una certificación. 20.000
pts (120,20 €)
8. 7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos
de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos
y de higiene y desinfectantes:
- Establecimiento de fabricación 97.000 pts
- Establecimiento de importación 50.000 pts
8. 8 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de
higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento.
- Establecimiento de fabricación 97.000 pts
- Establecimiento de importación 50.000 pts
8. 9 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento
de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de
higiene y desinfectantes. 23.000 pts
8.10 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes
cosméticos. 66.000 pts
8.11 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos
de productores sanitarios.
- Establecimiento de fabricación, agrupación 97.000 pts
- Establecimiento de importación 50.000 pts
8.12 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
de establecimiento de productos sanitarios, en lo referente a
su emplazamiento:
- Establecimiento de fabricación, agrupación 97.000 pts
- Establecimiento de importación 50.000 pts
8.13 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
de establecimiento de productos sanitarios. 23.000 pts
8.14 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos
de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos
de higiene:
- Establecimiento de fabricación 70.000 pts
- Establecimiento de importación 43.000 pts
8.15 Autorización de investigación clínica. 39.000 pts
8.16 Informe de evaluación de sustancia medicinal incorporada
en un producto sanitario. 200.000 pts
8.17 (*) Evaluación de expediente de certificación del marcado
CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia,
por sistema completo de garantía de calidad. 140.000 pts (841,42
€)
8.18 (*) Evaluación de expediente de certificación del marcado
CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con
garantía de calidad de la producción, verificación CE o garantía
de calidad del producto. 120.000 pts (721,21 €)
8.19 (*) Evaluación de expediente de certificación del marcado
CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia,
por declaración CE de conformidad combinada con garantía de calidad
de la producción, verificación CE o garantía de calidad del producto.
100.000 pts (601,01 €)
8.20 (*) Evaluación de expediente de certificación del marcado
CE de productos sanitarios por examen CE de diseño. 20.000 pts
(1.322,23 €)
8.21 (*) Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía
de calidad. 400.000 pts (2.404,05 €)
8.22 (*) Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la
producción. 320.000 pts (1.923,24 €)
8.23 (*) Auditoría inicial conforme a garantía de calidad del
producto. 200.000 pts (1.202,02 €)
8.24 (*) Auditorías de seguimiento y de prórroga de la certificación
del marcado CE. 240.000 pts (1.442,43 €)
8.25 (*) Auditorías a local suplementario y de repetición. 96.000
pts (576,97 €)
8.26 (*) Modificación de datos administrativos en la certificación
del marcado CE. 20.000 pts (120,20 €)
8.27 (*) Prórrogas de las certificaciones del marcado CE.
Grupo IX. Especialidades
farmacéuticas de uso veterinario
* Redacción según Ley 24/2001,
de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social
9. 1 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario
esencialmente similar: 2.115,00 euros
9. 2 Procedimiento de autorización de comercialización e inscripción
en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario
distinta a la contemplada en el epígrafe 9.1: 4.230,00 euros
9. 3 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario:
565,00 euros
9. 4 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida
como de importancia mayor en el Reglamento (CE) número 541/1995
de la Comisión (incluidas las modificaciones que de acuerdo con
el anexo II del citado Reglamento requieren la presentación de
una nueva solicitud de autorización de comercialización): 2.120,00
euros
9. 5 Procedimiento de modificación de la autorización de comercialización
de una especialidad farmacéutica de uso veterinario, definida
como de importancia menor en el Reglamento (CE) número 541/1995
de la Comisión: 350,00 euros
9. 6 Procedimiento de revalidación quinquenal de la autorización
de comercialización de una especialidad farmacéutica de uso veterinario:
1.950,00 euros
9. 7 Presentación de declaración anual simple de intención de
comercializar una especialidad farmacéutica de uso veterinario
ya autorizada: 70,00 euros
Grupo X. Productos
zoosanitarios
10.1 Procedimiento de autorización de apertura de una entidad
elaboradora de productos zoosanitarios. 96.000 pts
10.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad
de la autorización de apertura de una entidad elaboradora de productos
zoosanitarios. 11.000 pts
10.3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura
otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios.
19.000 pts
10.4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada
de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios
y plaquicidas de uso ganadero. 96.000 pts
10.5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización
e inscripción en el registro de un producto zoosanitario. 65.000
pts
10.6 Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad
de la autorización para la comercialización e inscripción en el
registro de un producto zoosanitario. 11.000 pts
10.7 Procedimiento de modificación de la autorización para la
comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario.
16.000 pts
10.8 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización
para la comercialización e inscripción en el registro de un producto
zoosanitario. 22.000 pts
10.9 Procedimiento de expedición de certificaciones. 3.000 pts
2. La cuantía de la tasa por los servicios y actividades de la
Administración del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo
con lo previsto en la Ley de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse
por Real Decreto.
3. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto
sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales
las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del
servicio en que consiste el hecho imponible. Igualmente se liquidarán
sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento,
estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los
epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24 y 8.25. (Redacción
según Ley 14/2000, de 29 de diciembre)
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