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1. La elaboración, fabricación, importación,
exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación
de productos o preparados que se presentaren como medicamentos
y no estuvieran legalmente reconocidos, dará lugar a las responsabilidades
y sanciones previstas en el Capítulo II del Título IX de esta
Ley, con independencia de las medidas cautelares que procedan.
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,
primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos
o indirectos en la producción, fabricación y comercialización
de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el
ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus
parientes y personas de su convivencia.
b) La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén
en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica,
representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
de especialidades farmacéuticas.
c) La publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
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A los efectos de esta Ley se entenderá por:
1. Medicamento
Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas
a su utilización en las personas o en los animales que se presente
dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar
o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales
o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias
medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a
personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan
sin explícita referencia a ellos.
2. Sustancia
medicinal
Toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal,
químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada
para constituir un medicamento.
3. Excipiente
Aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade
a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles
de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar
sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas
del medicamento y su biodisponibilidad.
4. Materia prima
Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca
en el transcurso del proceso.
5. Forma galénica
o Forma farmacéutica
La disposición individualizada a que se adaptan las sustancias
medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
6. Especialidad
farmacéutica
El medicamento de composición e información definidas, de forma
farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso
medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación
al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes
al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria
e inscriba en el Registro de Especialidades Farmacéuticas.
6 bis. Especialidad
farmacéutica genérica
La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición
cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra
especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad
esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico.
La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia
terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes
estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas
orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma
farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia.
7. Medicamento
prefabricado
El medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad
farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que
puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al
que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria
e inscriba en el registro correspondiente.
8. Producto
intermedio
El destinado a una posterior transformación industrial por un
fabricante autorizado.
9. Fórmula magistral
El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado
por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente
una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales
que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte
farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico
y con la debida información al usuario en los términos previstos
en el artículo 35.4
10. Preparado
o Fórmula oficinal
Aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico
o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, enumerado y descrito por el formulario nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece
dicha farmacia o servicio farmacéutico.
11. Producto
en fase de investigación clínica
Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados
por su formación científica y experiencia para la investigación
en personas o en animales sobre su seguridad y eficacia.
12. Producto
sanitario
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo,
incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en
su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados
en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una
enfermedad o lesión. Investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de una
concepción cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos,
químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función
puedan concurrir tales medios.
13. Producto
de higiene personal
Producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos,
así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de
prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
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