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Título II: De los medicamentos (Cap.III)

Capítulo III: Requisitos sanitarios de los demás medicamentos

Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con, el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.

4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantize su correcta identificación y corservación, así como su segura utilización.

5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.

Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales

Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
e). Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantize su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

Artículo 37. Requisitos de los medicamentos extranjeros sin autorización española

Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo autorizar la importación de medicamentos legalmente comercializados en algún país extranjero y no autorizados en España. Esta importación se autorizará cuando resulte imprescindible para el tratamiento o diagnóstico de patologías concretas.

Artículo 38. Autorización de productos en fase de investigación clínica

1 . No podrá aplicarse a las personas ningún «producto en fase de investigación clínica» si no ha recaido previamente una resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo que lo califique como tal y enumere las indicaciones concretas que pueden ser objeto de investigación clínica.

2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud para la investigación clínica.

3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos que se soliciten si se ajustan a lo establecido en el Título Tercero de esta Ley.

4. Una especialidad farmacéutica no podrá ser objeto de investigación en personas excepto, en el marco de un ensayo clínico cuando se cumpla lo previsto en el Título Tercero de esta Ley, cuando se trate de demostrar indicaciones terapéuticas distintas de las autorizadas, nuevas dosificaciones o, en general, condiciones diferentes para las que sea autorizada.

5. Excepcionalmente, el Ministerio de Sanidad y Consumo podrá conceder autorización, con las condiciones que en ella se expresen, para la prescripción y la aplicación de «productos en fase de investigación clínica» a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad y con el consentimiento expreso del paciente, considere indispensable tratarles con ellos y justifique ante la autoridad sanitaria los motivos por los que decide tal tratamiento.

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