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1. La Real Farmacopea Española es el código
que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza,
calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y
excipientes.
2. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas
y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales,
excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para
asegurar su calidad, los procedimientos de preparación, esterilización,
conservación y acondicionamiento. Las monografías constituyen
exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica
o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones
de la misma.
4. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías
peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea
del Consejo de Europa, La Farmacopea Internacional de la OIMS
tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en
países pertenecientes a las Comunidades Europeas regirá, en defecto
de la Farmacopea Europea, la monografía de la Farmacopea del país
fabricante y, en su defecto, la de un tercer País.
El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá poner en vigor monografías
concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas
y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus
categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en
su composición o preparación, así como las normas de correcta
preparación y control de aquéllos.
6. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional serán
actualizados periódicamente.
7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como
sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe
de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el
Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el «Boletín Oficial
del Estado» su publicación y establecerá la fecha de su entrada
en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial,
8. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades
de distribución y laboratorios de fabricación de especialidades
farmacéuticas deben poseer un ejemplar actualizado de la Real
Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
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1. Por el Ministerio de Sanidad y Consumo y
las Comunidades Autónomas con competencia de ejecución en materia
de legislación de productos farmacéuticos podrán establecerse
programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar
la observancia de las condiciones de la autorización y de las
demás que sean de aplicación.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud podrán acordarse criterios de coordinación de dichos programas
con referencia a la extensión, intensidad y frecuencia de los
controles a realizar
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad todas las autoridades
y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores
están obligados a colaborar diligentemente en estos programas
y comunicar a las Autoridades Sanitarias las anomalías de las
que tuvieran conocimiento.
3. El Instituto de Salud Carlos III de acuerdo con sus normas
reguladoras podrá proporcionar patrones y preparaciones de referencia
para el control de las sustancias medicinales. Dichos patrones
deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales,
cuando éstos existan. 4. Cuando exista un patrón internacional
o una preparación internacional de referencia, la actividad de
las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
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