| |
1 . Los profesionales sanitarios tienen el deber
de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los
centros especializados que aquéllas designen, los efectos inesperados
o tóxicos para las personas o la salud pública que pudieran haber
sido causados por los medicamentos,
2. Los fabricantes, y titulares de autorizaciones sanitarias de
medicamentos también están obligados a declarar a la Administración
de Estado y a las Comunidades Autónomas que ostenten competencias
de ejecución en materia de productos farmacéuticos los efectos
inesperados o tóxicos de los que tengan conocimientos y que pudieran
haber sido causados por los medicamentos que fabrican, o comercializan
|
| |
1. El sistema español de farmacovigilancia que
coordinará el Ministerio de Sanidad y Consumo, integrará las actividades
que, las Administraciones Sanitarias realicen para recoger y elaborar
la información sobre reacciones adversas a los medicamentos.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo evaluará la información
recibida directamente o a través de otros programas y la integrará
en los programas internacionales de farmacovigilancia.
3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia estarán obligados
a colaborar médicos, veterinarios, farmacéuticos, enfermeros y
demás profesionales sanitarios.
4. Las Autoridades Sanitarias podrán suspender aquellos programas
de farmacovigilancia en los que se aprecien defectos graves de
recolección de datos y tratamiento de la información obtenida.
Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable de la Comisión
Nacional de Farmacovigilancia.
5. Los datos obtenidos de los programas de farmacovigilancia no
tendrán carácter global y definitorio, en tanto no sean evaluados,
conjuntamente con los que disponga, por la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia.
6. El Comité de Seguridad de Medicamentos se constituirá por representantes
de las Administraciones sanitarias con experiencia en farmacovigilancia
y control de medicamentos y expertos de reconocido prestigio en
estas materias.
Los miembros del Comité de Seguridad de Medicamentos serán designados
por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud respecto de los
representantes de Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas,
y del Director de la Agencia Española del Medicamento de los restantes.
|
