Legislación > Ley 25/1990 > Título V: De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Título V: De las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos

Artículo 81. Importaciones

1 . Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, sólo podrán importarse especialidades farmacéuticas terminadas y totalmente dispuestas para su venta al público, cuando aquéllas se encuentren autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de acuerdo con las exigencias previstas en esta Ley.

2. La distribución de las especialidades farmacéuticas a que se refiere el punto anterior se ajustará a las exigencias previstas en el Título Cuarto de esta Ley. A tal efecto el importador podrá utilizar los canales farmacéuticos legalmente habilitados para ello o constituirse en distribuidor farmacéutico previa la correspondiente autorización otorgada de acuerdo con el Capítulo segundo del Título Cuarto de esta Ley.

3. El Director Técnico de la entidad distribuidora garantizará la conformidad de los lotes importados y responde de que cada lote de fabricación tado ha sido objeto en España de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todas las sustancias medicinales y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los términos de la autorización y registro de la especialidad farmacéutica.

A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que reglamentariamente se determinen para su control por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarán realizados cuando a juicio del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberse efectuado, en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la adhesión a la CEE y demás tratados internacionales suscritos por España.

5. La importación de «productos en fase de investigación clínica» requerirá autorización previa del Ministerio de Sanidad y Consumo.

6. El titular de una especialidad farmacéutica en España no podrá impedir su importación y comercialización por terceros siempre que la introduzcan en el mercado español con las garantías establecidas por esta Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.

Artículo 82. Exportaciones

1. Podrán exportar especialidades farmacéuticas los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los requisitos legalmente establecidos.

2. Las exportaciones de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro se notificarán por el exportador al Ministerio de Sanidad y Consumo en los casos y términos que reglamentariamente se determinen.

3. La exportación, de cualquier otro medicamento que no sea especialidad farmacéutica deberá ser autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo y se entenderá otorgada si éste no se opone en el plazo de un mes.

4. La autorización a que se refiere el punto anterior, será otorgada cuando el producto cumpla las exigencias sanitarias establecidas en el Título Segundo de esta Ley.

5. No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su autorización de especialidad farmacéutica en España, en lo que se refiere a formato o presentación, textos, etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que esta ley establece sobre información de garantía a los profesionales y los usuarios.

Artículo 83

1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia medicación quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una desviación por su cuantía o destino.

2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.

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