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1. El organismo notificado, su director y el
personal encargado de realizar las operaciones de evaluación y
verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante,
ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos
que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas.
No podrán intervenir, ni directamente ni como representantes,
en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de
estos productos. Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie
información técnica entre el fabricante y el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán realizar
las operaciones de evaluación y verificación con la máxima integridad
profesional y con la competencia requerida en el sector de los
productos sanitarios y deberán estar libres de toda presión e
incitación, en particular de orden económico, que pueda influir
en su juicio o en los resultados del control, que pueda influir
en su juicio o en los resultados del control, especialmente de
las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesadas
en los resultados de las verificaciones.
Cuando un organismo notificado confíe trabajos específicos a un
subcontratista cumple con lo dispuesto en el Real Decreto y, especialmente,
en el presente anexo. El organismo notificado tendrá a disposición
de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos
a la evaluación de la competencia del subcontratistas y a los
trabajos efectuados por este último en el ámbito del presente
Real Decreto.
3. El organismo notificado tendrá que ser capaz de realizar el
conjunto de las tareas asignadas en uno de los anexos II a VI
a los organismos de este tipo y para las que haya sido notificado,
independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el
propio organismo o bajo su responsabilidad. En particular, tendrá
que disponer del personal y poseer los medios necesarios para
cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas ligadas
a la ejecución de las evaluaciones y verificaciones. Ello presupone
la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno
de la organización, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos
necesarios para evaluar, desde un punto de vista médico, la funcionalidad
y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados,
en relación con los requisitos del presente Real Decreto y, en
particular, con los requisitos del anexo I.Asimismo, tendrá que
tener acceso al equipo para realizar las verificaciones requeridas.
4. El personal encargado de los controles deberá poseer: una buena
formación profesional relativa al conjunto de las operaciones
de evaluación y verificaciones para las que el organismo haya
sido designado; un conocimiento satisfactorio de las prescripciones
relativas a las inspecciones que efectúe y una práctica suficiente
de dichos controles; la aptitud necesaria para redactar los certificados,
actas e informes que constituyan las materialización de los controles
efectuados.
5. Deberán garantizarse la independencia del personal encargado
del control. La remuneración de cada que efectúe ni del resultado
de dichos controles.
6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad
civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por la Administración
estatal, o que los controles sean efectuados directamente por
Organismos públicos.
7. El personal del organismo encargado de los controles esta´ra
vinculado por el secreto profesional en relación con todo lo que
llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo
en relación con las autoridades administrativas competentes del
Estado Estado español) en el ámbito del presente Real Decreto
o de cualquier disposición de derecho interno adoptada en aplicación
de la misma.
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