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1.
El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad
aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de
los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula
en el apartado 3, y quedará sujeto a la auditoria a que se refieren
los apartados 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en
el apartado 5.
2.
La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el
cual e fabricante que cumple las obligaciones del apartado 1 asegura
y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones
del presente Real Decreto que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado "CE", de conformidad con el
artículo 7 y efectuará una declaración escrita de conformidad.
Dicha declaración se referirá a un número dado de productos fabricados,
y el fabricante deberá conservarla.
3. Sistema de
calidad
1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud
de evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
a) El nombre y apellidos y la dirección del
fabricante y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos
en el sistema de calidad.
b) Toda la información pertinente sobre los productos o la categoría
de productos objeto del procedimiento.
c) Una declaración escrita que especifique que no se ha presentado
ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa
al mismo sistema de calidad vinculada al producto.
d) La documentación relativa al sistema de calidad.
e) Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
derivadas del sistema de calidad aprobado.
f) Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el sistema
de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia.
g) Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción
y para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas
necesarias.
El compromiso incluirá la obligación, por parte
del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre
los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los
mismos:
1º. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración
de las características o de las prestaciones, así como cualquier
inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario.
2ª. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o a las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior apartado 1º. que hayan inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo
2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad
de los productos con las disposiciones aplicables del presente
Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles
finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados
por el fabricante para sus sistema de calidad deberán consignarse
en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas
y procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema
de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las
condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas,
planes, manuales y registros relativos a la calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
a) Los objetivos de calidad del fabricante.
b) La organización de la empresa, en particular: las estructuras
de organización, las responsabilidades de los directivos y su
autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y de la
fabricación de los productos, los métodos para controlar el funcionamiento
eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para
dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos,
incluido el control de los productos no conformes.
c) Los procedimientos de control y verificación del diseño de
los productos y, en particular una descripción general del producto,
incluidas las variantes previstas, las especificaciones de diseño,
incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis
de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas
para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los
productos cuando las normas contempladas en el artículo 11 no
se apliquen en su totalidad; las técnicas de control y de verificación
del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que
se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos; cuando
el producto haya de conectarse a otro y otros productos para poder
funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que
el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado
con cualquiera de esos productos que posea las características
especificadas por el fabricante; una declaración que indique si
el producto contiene, como parte integrante, una sustancia de
las mencionadas en el apartado 1.4 del anexo I, y los datos clínicos
contemplados en el anexo X, el modelo de etiqueta, y en su caso,
de instrucciones de utilización.
d) Las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación
y en particular los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar,
en particular en materia de esterilización y de compra, y los
documentos pertinentes, los procedimientos de identificación del
producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones
u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases
de fabricación.
e) Los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante
y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán
a cabo y los equipos de ensayo que se utilizarán; deberá poder
comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.
3. El organismo notificado realizará una auditoría
del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos
contemplados en el apartado 3.2. Dará por supuesta la conformidad
de dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas
armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico
de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección
de las instalaciones del fabricante, y en casos justificados,
de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del
fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las
conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.
4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado
el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante
de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas
y comprobará si el sistema de calidad así modificado sigue respondiendo
a los requisitos mencionado en el apartado 3.2. Notificará su
decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones
de la inspección y una evaluación motivada
4. Examen del
diseño del producto
1. El fabricante , además de las obligaciones que le conciernen
con arreglo el apartado 3, presentará al organismo notificado
una solicitud de examen del expediente del diseño relativo al
producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría
mencionada en el apartado 3.1 2.
2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las presentaciones
del producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos
necesarios, contemplados en el párrafo c) del apartado 3.2, que
permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente
Real Decreto.
3. El organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto
cumple los requisitos del presente Real Decreto que sean de aplicación,
expedirá un certificado de examen CE del diseño al solicitante.
El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete
con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse
la conformidad con los requisitos de la presente disposición.
En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones
de su validez, los datos necesarios para la identificación del
diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad
del producto.
En el caso de los productos a que se refiere el apartado 1.4 del
anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado
apartado, el organismo notificado consultará a uno de los organismos
competentes establecidos por los Estado miembros de conformidad
con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión.
El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones
manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará
su decisión final al organismo competente de que se trate.
4. Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán
recibir una aprobación complementaria del organismo notificado
que haya expedido el certificado de examen CE del diseño, cuando
tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos
esenciales de la presente disposición o con las condiciones estipuladas
para la utilización del producto. El solicitante informará al
organismo notificado que haya expedido el certificado de examen
CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido
en el diseño aprobado. La aprobación complementaria será concedida
en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.
5. Control
1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento
por parte del fabricante, de las obligaciones que se derivan del
sistema de calidad aprobado.
2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar
todas las inspecciones necesarias y le facilitará toda la información
pertinente, en particular: la documentación relativa al sistema
de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad
relativa al diseño, tales como los resultados de análisis, de
cálculos, de ensayos, etc.; los datos previstos en la parte del
sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes
correspondientes a la s inspecciones, los ensayos, las calibraciones,
la cualificación del personal correspondiente, etc.
3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones
y evaluación adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante
aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitará un informe
de evaluación al fabricante.
4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso
al fabricante. Con ocasión de estas visitas, el organismo notificado
podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar
el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de considerarlo
necesario, y entregará el fabricante un informe de inspección
y, si se ha realizado algún ensayo, un informe de ensayo.
6. Disposiciones
administrativas
1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades competentes
durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación
del producto: la declaración de conformidad, la documentación
contemplada en el cuarto guión del apartado 3.1, las modificaciones
contempladas en el apartado 3.4, la documentación contemplada
en el apartado 4.2 y las decisiones e informes del organismo notificado
contemplados en los apartados 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4
2. ( Queda derogado por el R.D. 1662/2000, de29 de septiembre,
"in vitro")
3. En relación con los productos sujetos al procedimiento establecido
en el anterior apartado 4, en los casos en que ni el fabricante
ni su representante autorizado estén establecidos en el territorio
de la Comunidad, la obligación de facilitar la documentación técnica,
recaerá en la persona responsable de la comercialización en el
territorio comunitario del producto o en el importado al que se
refiere el párrafo a) del apartado 7.3 del anexo I.
7. Aplicación a los productos de las
clases IIa y IIb
El presente anexo podrá aplicarse , con arreglo a los apartados
1.2ª. y 1.3ª. del artículo 8, a los productos de las clases IIb
y IIa. No obstante, en el caso de los productos de las clases
IIa y IIb no se aplicará lo dispuesto en el apartado 4.
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