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1.
El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo
notificado comprueba y certifica que una muestra representativa
de la producción considerada cumple las disposiciones del presente
Real Decreto.
2.
La solicitud deberá incluir: nombre y dirección del fabricante,
así como el nombre y dirección de su representante, en caso de
que sea éste quien presente la solicitud; la documentación contemplada
en el apartado 3, necesaria para poder evaluar la conformidad
de la muestra representativa de la producción considerada en lo
sucesivo denominada "tipo", con los requisitos de la presente
disposición. El solicitante pondrá a disposición del organismo
notificado un "tipo". El organismo notificado podrá solicitar
otros ejemplares si fuese necesario; una declaración escrita en
la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo
notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
3.
La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación
y prestaciones del producto. La documentación deberá incluir,
en particular, los siguientes elementos: una descripción general
del tipo, incluidas las variantes previstas; los dibujos del diseño,
métodos de fabricación previstos, en particular en materia de
esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión
de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto; una lista de las normas contempladas en el artículo
11), aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de
las solicitudes adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el
artículo 11.; los resultados de los cálculos de diseño, análisis
de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc., que se hayan
realizado como parte integrante, una sustancia contemplada en
el apartado 1.4 del anexo I, y los datos relativos a los ensayos
efectuados al respecto; los datos clínicos contemplados en el
anexo X, si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de
instrucciones de utilización.
4.
El organismo notificado:
1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará
que el tipo de ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará
asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con
las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el
artículo 11, así como los elementos cuyo diseño no se base en
la correspondientes disposiciones de dichas normas.
2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos
necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante
cumplen los requisitos esenciales de la presente disposición,
cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 11;
cuando un producto haya de conectarse a otro producto o productos
para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá
probarse que el primer producto cumple los requisitos esenciales
al estar conectado a los productos que poseen las características
indicadas por el fabricante.
3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y ensayos
necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya
decidido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado
realmente
4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse
los controles y los ensayos necesarios.
5. Cuando
el tipo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto, el
organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de
examen CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección
del fabricante, las conclusiones de la inspección, las condiciones
de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación
del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes
de la documentación; el organismo notificado conservará una copia.
En el caso de los productos a que se refiere el apartado 1.4 del
anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado
apartado, el organismo notificado consultará a uno de los organismos
competentes establecidos por los Estados miembros de acuerdo con
la directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión.
El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones
manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicará
su decisión final al organismo competente de que se trate.
6.
El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido
el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación
importante que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado
puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales
o con las condiciones de utilización previstas del producto, el
organismo notificado que haya expedido el certificado de examen
tipo CE deberá aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobación
complementaria se expedirá en su caso, en forma de apéndice del
certificado inicial de examen CE de tipo.
7.
Disposiciones administrativas:
1. ( Texto derogado por el R.D.1662/2000,de 29 de septiembre,
"in vitro" )
2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de
los certificados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los
apéndices de los certificados estarán a disposición de los demás
organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa
información al fabricante.
3. El fabricante o su representante deberá conservar una copia
de los certificados de examen Ce de tipo y de sus complementos
junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo
menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del
producto.
4. En los casos en que ni el fabricante ni su representante estén
establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligación de
facilitar la documentación técnica recaerá en la persona responsable
de la comercialización en el mercado comunitario del producto
o en el importador al que se refiere el párrafo a) del apartado
7.3 del anexo I.
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