|
1. La verificación
CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos
sometidos a lo dispuesto en el apartado 4 son conformes al tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumple los requisitos
del presente Real Decreto que le son aplicables.
2. El fabricante tomará las
medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice
la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado
de examen CE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto
que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá
elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos
de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo
a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas
y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad
de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos
con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
con los requisitos del presente Real Decreto que les sean aplicables.
Aplicará el marcado "CE" con arreglo al artículo 7 y realizará
una declaración de conformidad.
Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones
de esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación
destinados a la obtención de la condición de esterilidad y a su
mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los
apartados 3 y 4 del anexo V.
3. El fabricante se comprometerá
a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático
para revisar la experiencia adquirida con los productos en la
fase posterior a la producción y para disponer los medios apropiados
para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El
compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de
informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos
tan pronto como tenga conocimiento de los mismos.
1º.Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración
de las características o de las prestaciones, así como cualquier
inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario.
2º.Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior apartado que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
4. El organismo
notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados a fin de
verificar la conformidad del producto con los requisitos del presente
Real Decreto, bien mediante control y ensayo de cada producto
según se especifica en el apartado 5 o bien mediante control y
ensayo de los productos de forma estadística según se especifica
en el apartado 6, a elección del fabricante.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán en
lo que se refiere a los aspectos de fabricación que tengan relación
con la obtención de la esterilidad.
5. Verificación
mediante control y ensayo de cada producto
1.Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán
los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables
contempladas en el artículo 11 o ensayos equivalentes, con el
fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
de este Real Decreto que le son aplicables.
2. El organismo notificado podrá o hará poner su número de identificación
en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de
conformidad correspondiente a los ensayos efectuados.
6.Verificación
estadística
1.El fabricante presentará los productos fabricados en forma de
lotes homogéneos.
2. Se tomará una muestra al azar de cada lote. Los productos que
constituyan la primera muestra se examinarán individualmente y,
para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicables del Real Decreto, se efectuarán los ensayos pertinentes
definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo
11, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptación
o el rechazo del lote.
3. El control estadístico de los productos se basará en sus propiedades,
lo que supondrá un plan de muestreo que garantice una calidad
límite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5
por 100 con un porcentaje de no conformidad comprendido entre
el 3 y el 7 por 100. El método de muestreo se determinará con
arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 11,
teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos
de que se trate.
4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondrá o hará
poner su número de identificación en cada producto y extenderá
un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos
efectuados. Todos los productos del lote podrán comercializarse,
excepto los productos de la muestra que no sean conformes.
Si un lote es rechazado, le organismo notificado competente tomará
las medidas adecuadas para impedir su comercialización. En caso
de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender
la verificación estadística.
El fabricante podrá, bajo la responsabilidad del organismo notificado,
colocar el número de identificación de éste último durante la
fabricación.
7. Disposiciones
administrativas
El fabricante o su representante tendrá a disposición de las autoridades
competentes durante al menos cinco años a partir de la última
fecha de fabricación del producto: la declaración de conformidad,
la documentación contemplada en el apartado 2, los certificados
contemplados en los apartados 5.2 y 6.4, en su caso el certificado
de examen de tipo contemplado en el anexo III.
8. Aplicación
de los productos de la clase IIa
El presente anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 1.3º
del artículo 8, a los productos de la clase IIa con las siguientes
excepciones:
1. No obstante lo dispuesto en los apartados
1 y 2, el fabricante asegurará y declarará mediante la declaración
de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con
arreglo a la documentación técnica contemplada en el apartado
3 del anexo VII y cumplen los requisitos del presente Real Decreto
que les son aplicables.
2. No obstante lo dispuesto en los apartado 1, 2, 5 y 6, las verificaciones
efectuadas por el organismo notificado tendrán como objeto la
conformidad de los productos de la clase IIa con la documentación
técnica contemplada en el apartado 3 del anexo VII.
|
