|
1. El fabricante
se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado
para la fabricación y efectuará la inspección final de los productos
considerados tal como se especifica en el apartado 3, y estará
sometido al control que se hace referencia en el apartado 4.
2. Esta declaración de conformidad
es el trámite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones
del apartado 1 asegura y declara que los productos considerados
son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE
de tipo y se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto
que les son aplicables.
El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido
en el artículo 7 y hará una declaración escrita de conformidad.
El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a un
número determinado de ejemplares identificados de productos fabricados.
3. Sistema de
calidad
1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su
sistema de calidad ante un organismo notificado. Dicha solicitud
deberá contener:
a) El nombre y la dirección del fabricante.
b) Toda la información pertinente sobre los productos o las categorías
de productos objeto del procedimiento.
c) Una declaración escrita en la que se especifique que no se
ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud
relativa a los mismos productos.
d) La documentación relativa al sistema de calidad.
e) Un compromiso de cumplir todas las obligaciones que se deriven,
del sistema de calidad que se apruebe.
f) Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de
forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia.
g) Si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos
aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.
h) Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener
actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia
adquirida con los productos en la fase posterior a la producción,
y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas
que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación,
por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes
sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento
de los mismos:
- 1º Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características
y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario
- 2º Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a
las características o las prestaciones de un producto por las
razones indicadas en el anterior apartado 1º que haya inducido
al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos
que pertenezcan al mismo.
2. La aplicación del sistema de calidad deberá
garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo. Todos los elementos, requisitos
y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de
calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada
en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación
del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación
uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados,
tales como los programas, planes, manuales y registros relativos
a la calidad.
Deberá contener, una descripción adecuada de:
a)Los objetivos de calidad del fabricante.
b)La organización de la empresa, y en particular:
1º. De las estructuras organizativas, de las responsabilidades
de los directivos y su autoridad para la organización en lo referente
a la fabricación de los productos.
2º. De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar
al nivel deseado de calidad de los productos, incluido el control
de los productos no conformes.
c) Las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso
de fabricación y, en especial: de los procesos y procedimientos
que se utilizarán en lo relativo, sobre todo, a la esterilización,
las compras y los documentos pertinentes; de los procedimientos
de identificación del producto establecidos y actualizados, a
partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables
a lo largo de todas las etapas de fabricación.
d) Los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante
y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán
a cabo y los equipos de prueba utilizados, la calibración de los
equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma
adecuada.
3. El organismo notificado efectuará una auditoría
del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos
contemplados en el apartado 3.2.Dará por supuesta la conformidad
con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas
armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener una experiencia en la evaluación de la tecnología
de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección
de las instalaciones del fabricante y, en todo caso debidamente
justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante,
para controlar los procedimientos de fabricación.
Se comunicará la decisión al fabricante después de la inspección
final. En la decisión figurarán las conclusiones de la inspección
y una evaluación motivada.
4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado
el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante
de dicho sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas
y comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los
requisitos contemplados en el apartado 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa recepción de
la información antes citada y se expondrán en ella las conclusiones
de la inspección y una evaluación justificada.
4. Control
1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento
por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad aprobado.
2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar
todas las inspecciones necesarias y, le facilitará toda la información
pertinente, en particular: la documentación sobre el sistema de
calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad
relativa a la fabricación, tales como informes referentes a las
inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación
del personal correspondiente, etc.
3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones
y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante
aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará al fabricante
un informe de evaluación.
4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso
al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado
podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar
el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere
necesario y entregará al fabricante un informe de inspección y,
si se hubiera efectuado algún ensayo, un informe de ensayo.
5 .Disposiciones
administrativas
1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades competentes
durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación
del producto: la declaración de conformidad, la documentación
contemplada en el párrafo d) del apartado 3.1, las adaptaciones
contempladas en el apartado 3.4, la documentación contemplada
en el párrafo g) del apartado 3.1, las decisiones e informes del
organismo notificado contemplados en los apartados 4.3 y 4.4,
en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el
anexo III.
2. ( texto derogado por el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre,
"in vitro")
6 .Aplicación
de los productos de la clase IIa
El presente anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 1.3ª
del artículo 8, a los productos de la clase IIa con la siguiente
excepción:
No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3.1 y 3.2, el fabricante
asegurará y declarará, mediante la declaración de conformidad,
que los productos de la clase IIa se fabrican de conformidad con
la documentación técnica contemplada en el apartado 3 del anexo
VII y cumplen los requisitos del presente Real Decreto, que les
son aplicables.
|
