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1. La declaración
CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante
o su representante establecido en la Comunidad cumple las obligaciones
del apartado 2 y, en el caso de los productos estériles y, los
que tengan función de medición, las del apartado 5, asegura y
declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones
del presente Real Decreto que les son aplicables.
2. El fabricante preparará
la documentación técnica descrita en el apartado 3 siguiente;
el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad
mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad,
a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección,
durante al menos cinco años a partir de la fecha de fabricación
del último producto.
Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos
en la Comunidad, esta obligación de mantener disponible la documentación
técnica corresponderá a la persona o personas responsables de
la comercialización del producto en el mercado comunitario.
3. La documentación técnica
deberá hacer posible la evaluación de la conformidad del producto
con los requisitos de la presente disposición e incluirá, en particular
una descripción general del producto, incluidas las variantes
previstas; dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos,
así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión
de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto; los resultados del análisis de riesgos, así como una
lista de las normas contempladas en el artículo 11, aplicadas
total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales del Real Decreto cuando
las normas contempladas en el artículo11 no se apliquen en su
totalidad; para los productos estériles, una descripción de los
métodos utilizados; los resultados de los cálculos de diseño,
de los controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse
a otro y otros para poder funcionar con arreglo a su finalidad
prevista, deberá aportarse la prueba de que el primer producto
se ajusta a los requisitos esenciales cuando está conectado a
cualquiera de esos productos que posea las características indicadas
por el fabricante; los informes de los ensayos, y en su caso,
los datos clínicos con arreglo al anexo X; las etiquetas y las
instrucciones de utilización.
4. El fabricante establecerá
y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la
experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a
la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar
las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta
la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante
deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes
hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
1º.Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características
o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda
dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
2º.Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las
características o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior apartado 1º, que haya inducido al fabricante
a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan
al mismo tipo.
-1. Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad
y para los productos con función de medición de la clase I, el
fabricante, además de lo dispuesto en el presente anexo, deberá
seguir uno de los procedimientos contemplados en los anexos IV,
V o VI. La aplicación de los anexos citados y la intervención
del organismo notificado se limitarán; en el caso de productos
comercializados en condiciones de esterilidad, únicamente a los
aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento
de las condiciones de esterilidad; en el caso de productos con
función de medición, únicamente a los aspectos de la fabricación
relativos a la conformidad de los productos con los requisitos
meteorológicos.
Se aplicará el apartado 6.1 del presente anexo.
El presente anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 1.3ª
del artículo 8, a los productos de la clase IIa con la siguiente
excepción:
Cuando el presente anexo se aplique en combinación con el procedimiento
contemplado en los anexos IV, V o VI, la declaración de conformidad
contemplada en el apartado 1, del presente anexo y la contemplada
en los demás anexos citados constituirán una única declaración.
Por lo que respecta a la declaración basada en el presente anexo,
el fabricante asegurará y declarará que el diseño del producto
cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son
aplicables.
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