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1. Para
los productos a medida o los productos destinados a investigaciones
clínicas, el fabricante o su representante establecido en el territorio
comunitarios elaborarán esta declaración con los elementos especificados
en el apartado 2.
2. La declaración comprenderá
las indicaciones siguientes:
1.Para los productos a medida:
a) Los datos que permitan identificar al producto
en cuestión.
b) La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado
exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho
paciente.
c) El nombre del médico o de la persona autorizada que haya hecho
la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro
sanitario.
d) Las característica específicas del producto indicadas en la
prescripción médica correspondiente.
e) La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los
requisitos esenciales enunciados en el artículo 6 y anexo I del
presente Real Decreto y, en su caso, la indicación de los requisitos
esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los
motivos.
2. Para los productos destinado a investigaciones
clínicas contempladas en el anexo X.
a) La aprobación de la realización del ensayo
por parte de un Comité Etico de Investigación Clínica debidamente
acreditado.
b) El visto bueno de la dirección del centro en el que se realizará
el ensayo.
c) Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.
d) El programa de investigaciones, que incluirá, en particular,
el objeto, la justificación científica, técnica o médica, el alcance
y el número de los productos afectados.
e) Nombre del facultativo y de la institución encargados de las
investigaciones.
f) Lugar, fecha de inicio y duración previstos de las investigaciones.
g) Los datos que aparecen en los apartados anteriores estarán
recogidos en un protocolo, entendiéndose por tal el documento
que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño,
metodología y análisis previsto de sus resultados, así como las
condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo.
Todo protocolo de ensayo clínico deberá estar redactado en castellano
e incluir los siguientes apartados básicos:
- 1.º Resumen.
- 2.º Indice.
- 3.º Información general.
- 4.º Datos sobre fabricación y evaluación preclínica del producto.
- 5.º Justificación y objetivos.
- 6.º Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.
- 7.º Selección de sujetos.
- 8.º Descripción del tratamiento o procedimiento de utilización
del producto sanitario, según proceda.
- 9.º Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.
- 10. Acontecimiento adversos.
- 11. Aspectos éticos. Consentimiento informado del paciente.
- 12. Consideraciones prácticas.
- 13. Análisis estadístico.
h) La afirmación de que el producto de que se trate cumple los
requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la
investigación y, por lo que respecta a estos últimos, declara
que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger
la salud y la seguridad del paciente
3. El fabricante
se comprometerá también a mantener a disposición de las autoridades
competentes:
1. En lo relativo a los productos a medida, la documentación que
permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones
del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera
que puede evaluarse su conformidad con los requisitos del presente
Real Decreto.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el
procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos
fabricado con la documentación mencionada en el primer párrafo.
2. En lo relativo a los productos destinado a investigaciones
clínicas, la documentación incluirá: una descripción general del
producto; dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos,
especialmente en materia de esterilización, y esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones
y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos
y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; los
resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las
normas contempladas en el artículo 11, aplicadas total o parcialmente,
y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los
requisitos esenciales de la presente disposición, cuando no se
apliquen las normas contempladas en el artículo 11, los resultados
de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos
efectuados, etc. El fabricante tomará todas las medidas necesaria
para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad
de los productos fabricados con la documentación mencionada en
el primer párrafo del apartado 3.1. El fabricante autorizará la
evaluación o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas
medidas.
4. La información que figure
en las declaraciones que se refiere el presente anexo deberá conservarse
durante un período de al menos cinco años.
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