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1.
Duración
- Uso pasajero: destinados normalmente a utilizarse de forma continua
durante menos de sesenta minutos.
- Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma
continua durante un período de hasta treinta días.
- Uso prolongado: destinados normalmente a utilizarse de forma
continua durante un período de más de treinta días.
2. Productos
invasivos
- Producto invasivo: producto que penetra parcial o completamente
en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien
a través de la superficie corporal.
- Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así
como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial
creada de forma permanentes, como una estoma.
- Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto invasivo que
penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal
por medio de una intervención quirúrgica.
A los efectos del presente Real Decreto, los productos distintos
a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se
produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos
serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
- Producto implantable: cualquier producto diseñado: para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención
quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable cualquier productos
destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante
intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención
durante un período de al menos treinta días.
3. Instrumento
quirúrgico reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar,
serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto
sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.
4. Producto
sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta
de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad,
y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán
productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados
a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía,
sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al
paciente.
5. Producto
activo terapéutico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación
con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
6. Producto
activo para diagnóstico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación
con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información
para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento
de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades
o de malformaciones congénitas.
7. Sistema circulatorio central
En el marco del presente Real Decreto se entenderá por "sistema
circulatorio central" los vasos siguientes: arterias pulmonares,
aorta ascendente, arterias coronarias, arteria, carótida primitiva,
arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales,
tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena
cava superior, vena cava inferior.
8. Sistema nervioso
central
En el marco del presente Real Decreto se entenderá por "sistema
nervioso central" el cerebro, las meninges y la médula espinal.
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1.
Productos no invasivos
1º. Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en
la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
2º. Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la
conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o
introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:
a) Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase
II o de una clase superior.
b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento
o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento
de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
3º. Regla 3: Todos los productos no invasivos
destinados a modificar la composición biológica o química de la
sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados
a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo
si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios
de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
4º. Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto
con la piel lesionada:
a) Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados
como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción
de exudados.
b) Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente
a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la
dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención.
c) Se incluirán en la clase II a en todos los demás casos, incluidos
los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno
de una herida.
2. Productos
invasivos
1º. Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los
orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico,
que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario
activo:
a) Se incluirán
en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
b) Se incluirán en la clase Ila si se destinan a un uso a corto
plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe,
en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso si incluirán en la clase I.
c) Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado,
salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el
conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal,
y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIa.
Todos los productos invasivos en relación con
los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo
quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario
activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la
clase IIa.
2º. Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico
destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
a) Se destinen específicamente a diagnosticar,
vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio
central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso se incluirán en la clase III.
b) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se
incluirán en la clase I.
c) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
d) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase
IIb.
e) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un
sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIb.
3º. regla 7: Todos los productos invasivos de
tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán
en la clase Iia salvo que tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir
una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se
incluirán en la case III; o
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
c) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en
cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o
d) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o
en gran parte, en cuyo caso se incluirán en clase III; o
e) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo
si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
4º. Regla 8: Todos los productos implantables
y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico
se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
a) A colocarse dentro de los dientes, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIa.
b) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso
se incluirán en la clase III.
c) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o
en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
d) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si
los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración
de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
3.
Reglas adicionales aplicables a los productos activos
1º. Regla 9.: Todos los productos terapéuticos activos destinados
a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase
IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar
energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la
densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso
se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento
de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados
a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos
se incluirán en la clase IIb.
2º. Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico
se incluirán en la clase IIa.
a) Si se destinan a suministrar energía que
vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos
cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en
el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo
de fármacos radiactivos.
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia
de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente
a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en
el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC,
puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones
ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos
y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar
dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento
de los mismos, se incluirán en la clase IIb.
3º. Regla 11: Todos los productos activos destinado a administrar
medicamentos, líquidos corporales otras sustancias al organismo,
a a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, ano ser
que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo
en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo
de que se trate y el modo de aplicación, encuyo caso se incluirán
en la clase IIb.
4º. Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en
la clase I.
4. Reglas especiales
1º. Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante
una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría
considerarse como un medicamento según la definición que figura
en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer
sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos,
se incluirán en la clase II.
2º. Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos
o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles
por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb,
a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado,
en cuyo caso se incluirán en la clase III.
3º . Regla 15: Todos los productos destinados específicamente
a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección
de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicará a productos destinados a la limpieza
de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante
acción física.
4º . Regla 16: Los productos no activos destinados específicamente
al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán
en la clase IIa.
5º. Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos
animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados
en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos
en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente
con piel intacta.
6º. Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas
para sangre si incluirán en la clase IIb.
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