| |
1. La realización de investigaciones clínicas
con productos sanitarios se ajustará a lo dispuesto en el anexo
X y en los Títulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de
abril, sobre ensayos clínicos, con medicamentos, tal y como se
recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con
productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación
los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente artículo, salvo que
dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos
en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento
pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables
las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepción
del apartado 2.4.
2. Los productos destinados a investigación clínica sólo podrán
ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación
cuenta con el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación
Clínica, contemplado en el artículo 64 de la Ley 25/1990 del Medicamento.
Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones
clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para
los sujetos participantes en el ensayo.
3. Al menos sesenta días antes del comienzo de las investigaciones,
el promotor lo comunicará a la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, acompañando la documentación señalada en
el apartado 2.2 de anexo VIII.
Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su
caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma
correspondiente.
4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acusará
recibo de la comunicación al promotor en el mismo momento en que
ésta tenga entrada en el Registro de dicho centro directivo y
resolverá autorizando las investigaciones o comunicando una decisión
en contra basada en consideraciones de salud pública o de orden
público. Podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos
sesenta días desde el acuse de recibo de la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios ésta no se hubiese pronunciado.
5. Si la documentación presentada no es completa o se precisa
información suplementaria se solicitará por escrito al promotor.
En el primer caso, se interrumpirá el plazo de sesenta días en
la fecha de emisión del escrito y volverá a iniciarse a partir
de la fecha de entrada en la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios de la última información solicitada, y en el segundo
caso no se interrumpirá el procedimiento para resolver, pero su
incumplimiento generará la pérdida del trámite.
6. No obstante, lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos
distintos a los de la clase III o los implantables o invasivos
a largo plazo de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones
si transcurridos quince días desde el acuse de recibo de la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere
pronunciado, y siempre que se cuente con el informe favorable
del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.
7. Toda modificación de una investigación clínica deberá comunicarse
según procedimiento anterior.
8. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá
actualizado un registro con todas las investigaciones clínicas
comunicadas. Dicho registro se mantendrá a disposición de las
autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas.
|
