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Tendrán la consideración de infracciones a lo
dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones
previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, y las siguientes específicas.
1. Infracciones
leves:
1ª. La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de
productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio
sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad
de puesta en servicio.
2ª. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u
omisión que perturbe o retrase la misma.
3ª. La utilización por un profesional de productos sanitarios
en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante,
o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
4ª. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones
establecidos en este Real Decreto que, en razón de los criterios
contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves
o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
2. Infracciones
graves:
1ª. La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos
en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento
de la instalación, así como la importación de productos sanitarios
sin la licencia previa de establecimiento.
2ª. El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico
de acuerdo con los artículos 5.1 y 17.4, o con un profesional
cualificado de acuerdo con el artículo 18.1
3ª. El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión
con el marcado "CE"
4ª. El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en el
mercado así como de las modificaciones de dichas comunicaciones,
establecido en los artículos 12.1 y 13.2, respectivamente.
5ª. El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones
que competen a sus cargos.
6ª. La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades
competentes y por el tiempo señalado de la documentación a que
se refieren los artículos 9.3 y 5, 10.4, 17.1, 25.4, anexos II
al VIII y disposiciones concordantes.
7ª. No efectuar la comunicación establecida en el artículo 14
de ésta disposición.
8ª. Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos
que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artículo
16.3.
9ª. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios
sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta
productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando
se haya sobrepasado el plazo de validez.
10ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a
los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real
Decreto, salvo lo contemplado en la infracción 5ª del apartado
3 de éste artículo.
11ª. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados,
en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan
productos sanitarios.
12ª. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el
artículo 25 del presente Real Decreto.
13ª. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos
de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como
de las condiciones establecidas en el artículo 29.
14ª. El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias
o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier
otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción
o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas
de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
15ª. La utilización por un profesional de productos sanitarios
en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante,
o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo
para la salud y seguridad de las personas.
16ª. La puesta en servicio en España de productos sanitarios que
no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7
del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.
17ª. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes
o en los productos contemplados en el apartado 5 del artículo
7. 3.
Infracciones
muy graves:
1ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que
no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación,
según el presente Real Decreto.
2ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no
hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad
o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les
resulten de aplicación.
3ª. El uso indebido del marcado "CE".
4ª. El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y
acciones previstas en los artículos 17.3 y 26.3, 8 y 9 del presente
Real Decreto.
5ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al
contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las
obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto
de las mismas, o en su caso, de su representante, o el incumplimiento
sustancial del deber de información sobre la investigación clínica
en la que participa como sujeto.
6ª. La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las
actuaciones que se les encomiendan en el artículo 23 del presente
Real Decreto, así como continuar certificando una vez retirada
la correspondiente designación.
7ª. La violación del principio de confidencialidad establecido
en el artículo 28 del presente Real Decreto
8ª. La comercialización y/o puesta en servicio de productos que
comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios,
en su caso, de terceros.
9ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios,
de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes,
usuarios o, en su caso, de terceros.
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1. Las acciones y omisiones constitutivas de
infracciones, según lo previsto en el artículo 33 de este Real
Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes,
previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de
las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan
concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se
ajustará a los principios establecidos en el Título IX de la Ley
de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 33 del presente
Real Decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación
establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 15 de abril,
General de Sanidad, y los criterios expresados en el artículo
109 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento.
3. No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos
o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones
o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento
hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos
exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
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