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La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 y
6, la reglamentación, autorización y registro u homologación,
según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que
al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud
de las personas. El artículo 110 de esta misma Ley encomienda
a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad,
eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud
y la asistencia sanitaria.
Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
en su artículo 1.3 declara tener por objeto, entre otros, la regulación
de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre
la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios,
a los que define en su artículo 8.12, ya que, como señala su exposición
de motivos, han de alcanzar idénticos fines que aquellos que la
Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley faculta al Gobierno,
en su disposición adicional tercera, apartado 2, para determinar
aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados
o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o
trascendencia para la salud.
El presente Real Decreto desarrolla las citadas Leyes, de acuerdo
con lo previsto en la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de
junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, los cuales
deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel
de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya
asignado el fabricante. Objetivos que se consiguen mediante el
cumplimiento de determinados requisitos esenciales.
Señala la citada Directiva que para demostrar la conformidad de
los productos sanitarios con los requisitos esenciales y para
hacer posible el control de conformidad resulta de utilidad de
referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo
de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrónica
(CENELEC) y, en materias específicas, a ciertas monografías de
la Farmacopea Europea.
Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa,
IIb y III, fundándose las reglas de decisión para la clasificación
en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los
riesgos derivados del diseño de los productos, de su fabricación
y de su destino previsto. A cada una de estas clases se les aplican
diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, recogidos
en los anexos II al VIII de la presente disposición.
Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos
de la clase I pueden realizarse, generalmente, bajo la exclusiva
responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad
asociado a estos productos. En el caso de los productos de la
clase IIa, la intervención obligatoria de un organismo notificado
debe tener como objeto la fase de fabricación; mientras que, para
los productos de las clases IIb y III, que presentan un elevado
potencial de riesgo, se impone un control efectuado por un organismo
notificado en lo relativo al diseño de los productos y a su fabricación.
La clase III se reserva a los productos más críticos, cuya comercialización
exige una autorización previa explícita sobre la conformidad.
La presente disposición, junto al Real Decreto 634/1993, de 3
de mayo, sobre productos sanitarios implantes activos que traspone
la Directiva 90/385/CEE, forman el acervo legislativo de los productos
sanitarios, y habiéndose producido ciertas modificaciones en la
Directiva 90/385/CEE, mediante la propia Directiva 90/385/CEE
y la Directiva 93/68/CEE, se procede igualmente a la modificación
del Real Decreto 634/1993.
La Directiva 93/42/CEE comprende los productos regulados por la
Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre, traspuesta
a nuestro derecho por el Real Decreto 65/1994, relativo a las
exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados
en medicina y veterinaria, por lo que debe procederse, también,
a la derogación de este Real Decreto en lo relativo a la utilización
de tales productos en medicina humana.
El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oído los
sectores afectos y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.1ª,
10ª y 16ª de la Constitución Española y en virtud de lo establecido
en los artículos 40.5 y 6,95, 100 y 110 de la Ley 14/1996 de 25
de abril, General de Sanidad, y en los artículos1.3, 2.1, 2.2,
8.12, y disposición adicional tercera y disposición final de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo,
previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas,
de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del
Consejo de Ministros en su reunión del día 1 de marzo de 1996.
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