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1. De acuerdo con el artículo 21 de la Directiva
98/79/CE, de 27 de octubre, se realizan las siguientes modificaciones
al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula
los productos sanitarios:
A) Artículo
3. Definiciones:
a) El texto del párrafo c) se sustituye por: «Producto sanitario
para diagnóstico "in vitro": Cualquier producto sanitario que
consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material
de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento,
aparato, equipo o sistema, utilizado sólo o en asociación con
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado "in vitro"
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con
el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico
o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar
la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para
supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios
para diagnóstico "in vitro". Por "recipientes para muestras" se
entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío
como si no, destinados específicamente por el fabricante a la
contención directa y ala conservación de muestras procedentes
del cuerpo humano para un examen diagnóstico "in vitro".
No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico "in vitro"
los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por
sus características, estén destinados específicamente por el fabricante
a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".»
b) El texto del párrafo i) se sustituye por:
«Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que está listo
para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su
finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final
por primera vez.»
c) Se añade el párrafo siguiente: «k) Representante autorizado:
cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea,
designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar
y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la
Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a
las obligaciones de éste con arreglo al presente Real Decreto.»
B) Artículo
5. Condiciones generales:
El texto del apartado 2 se sustituye por: «Los productos sanitarios
y los productos a medida sólo pueden comercializarse y/o ponerse
en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente
disposición cuando hayan sido debidamente suministrados, estén
correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a
su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud
de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.»
C) Se añaden
los artículos siguientes:
«a) Artículo 15 bis. Base de datos europea.
Los datos reglamentarios derivados de la aplicación del artículo
14 del presente Real Decreto se trasladarán por la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base
de datos europea descrita en el artículo 12 de la Directiva 98/79/CE,
utilizando para su envío un formato normalizado.»
«b) Artículo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado,
que para garantizar la protección de la salud de las personas,
la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública
con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado CE, debe
prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la
disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas
transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la
Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos
de su decisión.
Por los mismos motivos podrá dictar disposiciones sobre condiciones
de utilización de los productos o sobre medidas de seguimiento
especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar
riesgos sanitarios en la utilización de los productos. »
D) Artículo
23. Actuaciones del organismo notificado:
a) El texto del apartado 5 se sustituye por:
«El organismo notificado informará a los demás organismos notificados
y a las autoridades com- petentes de todos los certificados suspendidos
o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos
o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición
toda la información adicional pertinente.»
b) El texto del apartado 6 se sustituye por:
«En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante
no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes
del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir
un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido,
teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que
el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante
la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de
suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se
someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse
la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado
informará de los hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios trasladando una copia de la decisión correspondiente.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará
a los demás Estados miembros y a la Comisión. La Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las
Comunidades Autónomas de los certificados suspendidos o retirados.»
c) Se añade un nuevo apartado 6 bis:
«Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información
y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios,
necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique
el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.»
E) Disposición
transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre
productos sanitarios
El texto de la disposición transitoria primera se sustituye por:
«1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá:
a) La comercialización de los productos sanitarios que se ajusten
a la reglamentación vigente en España el 31 de diciembre de 1994.
b) La libre comercialización de aquellos productos sanitarios
que el 31 de diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna
legislación nacional.
2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitirá la puesta en servicio
de los productos citados en el párrafo anterior.»
F) Anexo II.
Se suprime el apartado 6.2.
G) Anexo III.
Se suprime el apartado 7.1.
H) Anexo V. Se suprime el apartado 5.2.
I) Anexo VI. Se suprime el apartado 5.2.
J) Anexo XI. Se añade el siguiente párrafo tras la segunda frase
del apartado 3:
«Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente
en el seno de la organización, que posea la experiencia adecuada
y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de
vista médico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos
que le hayan sido notificados, en relación con los requisitos
del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos
del anexo L»
2. Además, se modifica el mismo Real Decreto 414/1996, de 1 de
marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, de la forma
siguiente:
A) El artículo 5 se modifica como sigue:
a) En el apartado 1 se incluyen los siguientes párrafos entre
el primero y el segundo.
«Para la obtención de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen
tales actividades las solicitarán de la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios, la cual estudiará la documentación presentada
y notificará su resolución en el plazo de tres meses a contar
desde la fecha en que la solicitud y la documentación que la acompaña
hayan tenido entrada en cualquiera de los registros del Ministerio
de Sanidad y Consumo.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitará
a las áreas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe
sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades
relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones
de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias.
Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de
la resolución que deba adoptar.
El informe citado en el párrafo anterior no se solicitará cuando
las empresas desarrollen las actividades de fabricación, agrupación,
esterilización y almacenamiento en instalaciones establecidas
fuera del territorio español.»
b) En el apartado 5 se añade la siguiente frase: «Los productos
deberán ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice
que, durante su período de utilización, conservan la seguridad
y prestaciones previstas por su fabricante.»
B) El apartado 4 del artículo 7 se sustituye por:
«Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir
a terceros a interpretaciones erróneas en relación con el significado
o los gráficos del marcado CE o que menoscaben la significación
del mismo. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto
de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca,
siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad
del marcado CE.»
C) En el apartado 1.4 del artículo 8 se añade la siguiente frase:
«La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluará,
en su caso, la documentación señalada en el citado anexo, a efectos
de establecer la conformidad de los productos después de que éstos
hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.»
D) El texto del primer párrafo del artículo 14 se sustituye por:
«Todo fabricante establecido en España que comercialice productos
de las clases I y ¡la, así como productos a medida, será incluido
en el registro de responsables de la comercialización que funcionará
en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde
constará su denominación social y la relación de los productos
que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto,
fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligación se hará
extensiva al representante autorizado en la Unión Europea, responsable
de la comercialización o importador de productos fabricados fuera
de la Unión Europea cuando se encuentren establecidos en España.»
E) El artículo 16 se modifica como sigue: a) El texto del apartado
2 se sustituye por:
«La distribución y venta al público estarán sometidas a la vigilancia
e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma
correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido
para la autorización de tales actividades.»
b) El texto del último párrafo del apartado 3 se sustituye por:
«Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las
oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas
en el apartado 1 del artículo 18.»
F) El artículo 19 se modifica como sigue: a) En el apartado 1
se añade un nuevo párrafo: «En el caso de que las investigaciones
clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE,
no les resultarán de aplicación los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y
8 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan
por objeto utilizar los productos en una indicación diferente
de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación
de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones
correspondientes del anexo X, con excepción del apartado 2.4.»
b) El apartado 6 queda redactado como sigue: «No obstante lo dispuesto
en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la
clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases
¡la o ¡lb, podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos
quince días desde el acuse de recibo de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere pronunciado,
y siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético
de Investigación Clínica correspondiente.»
G) La segunda frase del apartado 7 del artículo 23 se sustituye
por:
«Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso
contencioso-administrativo o, potestativamente, recurso de reposición
en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos
1 16 y 1 1 7 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.»
H) El texto del apartado 2 del artículo 24 se sustituye por:
«La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por
sí misma o a través de los servicios de inspección de la Administración
General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades
de inspección y control respecto de los productos contemplados
en el capítulo VI y de los establecimientos en que se fabriquen,
importen o exporten, siempre que estén situados en territorio
nacional. Asimismo, podrá realizar, sin perjuicio de las competencias
de otras Administraciones Sanitarias, la inspección y seguimiento
de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten
el marcado CE.»
I) El artículo 25 se modifica como sigue:
a) El texto del apartado 3 se sustituye por: «Tras haber procedido
a su evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante,
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará
a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los hechos
respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad
de tomar medidas pertinentes.»
b) El texto del primer guión del apartado 4 se sustituye por:
«Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio
central.»
c) Se suprimen el tercer y quinto guiones del apartado 4.
J) El artículo 26 se modifica como sigue:
a) El texto del primer párrafo del apartado 1 se sustituye por:
«Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un
producto, las autoridades sanitarias podrán exigir, motivadamente,
del fabricante, importador o responsable de la comercialización
en la Unión Europea la presentación en la lengua española oficial
del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar
sobre dicha conformidad. La negativa a facilitar la documentación
señalada podrá considerarse como presunción de no conformidad.»
b) El texto del primer párrafo del apartado 3 se sustituye por:
«Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades
sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente
puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo
a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad
de los pacientes, usuarios o la de terceras personas procederá
a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del
Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
y en el capítulo I del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.»
c) El texto del apartado 6 se sustituye por: «Cuando un producto
no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias
competen- tes adoptarán las medidas apropiadas contra quien ha
colocado el marcado e informará de ellas a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuará
en consecuencia y lo comunicará a la Comisión Europea y alas autoridades
competentes de los demás Estados miembros.»
d) El texto del apartado 10 se sustituye por: «Cuando la comprobación
de la conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones
o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos
derivados de la comprobación serán satisfechos por el fabricante
o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias
para realizar tal comprobación.»
e) El texto del apartado 1 1 se sustituye por: «Cuando por aplicación
del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en
el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, así como
cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado
podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico
del que dictó la resolución, mediante el correspondiente recurso
de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en
los artículos 114 y 115 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.»
K) En el artículo 27 se suprime el segundo párrafo. L) El texto
del artículo 28 se sustituye por: «Las Administraciones Públicas,
sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto
profesional, velarán porque todas las partes alas que concierne
la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencial
¡dad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función.
Ello no afectará alas obligaciones de las autoridades competentes
y de los organismos notificados con respecto a la información
recíproca, ni a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones
de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante
las autoridades, como ante los órganos jurisdiccionales.»
M) El artículo 29 se modifica como sigue: a) La segunda frase
del apartado 4 se sustituye por: «Los mensajes publicitarios que
se inserten en cualquiera de los medios de comunicación general
serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias
de las Comunidades Autónomas.»
b) El texto del apartado 6 se sustituye por: «En la publicidad
de los productos dirigida al público y efectuada por particulares
se prohibe cualquier mención que haga referencia a una autoridad
sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado científicos,
profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido
a su notoriedad, incitar a su utilización.»
N) En el artículo 32 la última frase se sustituye por: «Tales
demostraciones no podrán nunca implicar la utilización de dichos
productos en pacientes.»
Ñ) El artículo 33 se modifica como sigue:
a) En el apartado 2, Infracciones graves, se añaden dos nuevos
apartados:
«16. La puesta en servicio en España de productos sanitarios que
no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7
del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.
17. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o
en los productos contemplados en el apartado 5 del artículo 7.»
b) El texto del apartado 2.9 se sustituye por: «Distribuir, instalar,
mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones
exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados,
en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de
validez.»
c) En el apartado 3, Infracciones muy graves, se añaden dos nuevos
apartados:
«8.a La comercialización y/o puesta en servicio de productos que
comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios
o, en su caso, de terceros.
9.a La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios,
de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes,
usuarios o, en su caso, de terceros.»
O) El texto de la disposición adicional cuarta, aplicación de
tasas, se sustituye por: «A los procedimientos contemplados en
los artículos 8.1, 12 y 19.3 les serán de aplicación las tasas
correspondientes recogidas en el artículo 1 1 7 del título X de
la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.»
P) En la disposición adicional quinta, Extensión, se sustituye
el segundo guión del primer párrafo por: «Aparatos e instrumental
utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el
tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.»
Q) Disposición transitoria segunda, adaptación de las obligaciones
sobre comunicación de la comercialización. El texto del segundo
párrafo de la disposición transitoria segunda se sustituye por:
«A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia
en el apartado 1.a) de la disposición transitoria primera no les
será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional
cuarta.»
R) Disposición derogatoria primera. El texto del último párrafo
del apartado 2 de la disposición derogatoria primera se modifica
como sigue: «Todas ellas en cuando se opongan al presente Real
Decreto y en el ámbito de los productos incluidos en su campo
de aplicación.»
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