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Disposiciones Adicionales

Disposición adicional primera. Carácter básico

1. El apartado 2 del artículo 1 del presente Real Decreto que se dicta en desarrollo de la disposición final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene el carácter de legislación sobre productos farmacéuticos conforme a lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución y el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Tienen la condición de norma sanitaria básica, conforme a lo establecido en los artículos 149.1.1ª y 16ª de la Constitución, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100, y 110 de la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, todos los demás artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.

3. El artículo 20, en cuanto a la importación de productos, y el artículo 21 del presente Real Decreto se dictan al amparo del artículo 149.1.10ª y 16ª de la Constitución.

Disposición adicional segunda. Criterios de financiación de los servicios de salud

Lo previsto en el presente Real Decreto no afectará a los criterios de financiación de los servicios de salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.

Disposición adicional tercera. Procedimientos de evaluación

La realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad, señalados en los artículos 8, 9 y 10 de esta disposición, será independiente de la certificación que en materia de calidad industrial se señala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria

Disposición adicional cuarta. Aplicación de tasas

A los procedimientos contemplados en los artículos 8.1, 12 y 19.3 les serán de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el artículo 117 del título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposición adicional quinta. Extensión

El contenido del presente Real Decreto se aplicará, por extensión, a los siguientes productos:

- Lentes de contacto sin finalidad correctiva.
- Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermante o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

Estos productos deberán cumplir los requisitos esenciales que les sean de aplicación. Su fabricación, distribución y venta quedará sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes, debiendo satisfacer los procedimientos señalados en sus artículos 5.1, 16, 17 y 18.

No obstante, dichos productos no podrán ostentar el marcado "CE".

Disposición adicional sexta. Modificaciones al Real Decreto 643/1993, de 3 de mayo

De acuerdo con el artículo 21 de la Directiva 93/42/CEE y con el artículo 9 de la Directiva 93/68/CEE, se realizan las siguientes modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos.

Disposición adicional séptima. Registros de productos sanitarios

Los Registros que se establecían en el Decreto de 29 de mayo de 1957 y en la Orden de 5 de mayo de 1964 para los apósitos estériles y esparadrapos, respectivamente, pasan a ser Registros específicos de productos sanitarios durante el período transitorio establecido en la disposición transitoria primera.

Disposición adicional octava. Publicación de listas de organismos notificados

El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciará en el "Boletín Oficial del Estado" las listas de los organismos notificados en el marco de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE publicadas en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas" (DOCE)

Disposición adicional novena. Aplicación del acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo

A efectos del presente Real Decreto será de aplicación lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

Disposición adicional décima. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.

1. A reserva de lo que en su caso establezca la legislación sobre profesionales tituladas, las actividades de fabricación a medida de productos ortopédicos deberán realizarse bajo la supervisión de un técnico responsable titulado, cuya titulación acredite una calificación adecuada para estas funciones. En defecto del citado técnico dichas actividades podrán realizarse bajo la supervisión de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres años.

2. En defecto del profesional titulado a que se refiere el artículo 18, las actividades de venta con adaptación individualizada de productos ortopédicos y audioprotésicos podrán realizarse bajo la supervisión de un profesional en activo que cuente con una experiencia de al menos tres años y así haya sido identificado en la comunicación a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, de conformidad con el artículo 16.3.

3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión protésico dental se ajustará a lo supuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les corresponden.

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