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El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por
el que se regulan los productos sanitarios, incorpora al ordenamiento
jurídico español la legislación europea sobre esta materia. Además,
en desarrollo del artículo 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, establece determinadas condiciones y requisitos
para la realización en España de las actividades de fabricación,
distribución y venta de los citados productos.
En particular, para realizar, entre otras, actividades de fabricación
en territorio nacional, el citado Real Decreto señala en su artículo
5.1 que se requerirá licencia previa de funcionamiento de la instalación
otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
debiendo contar las empresas con "un responsable técnico, titulado
universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada
en función de los productos que tenga a su cargo, quien ejercerá
la supervisión directa de tales actividades".
Del mismo modo, en su artículo 18.1 determina que los establecimientos
que realicen la venta directa al público de productos que requieran
una adaptación individualizada, deberán "disponer de un profesional
cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas
funciones".
Durante el tiempo de vigencia de esta reglamentación se ha detectado,
no obstante, la existencia de determinados sectores de actividad
relacionados con la fabricación a medida de productos sanitarios,
respecto de los cuales la exigencia de titulación universitaria
del responsable técnico de la fabricación no resulta necesaria
en virtud de su ordenación específica.
Tal es el caso de los protésicos dentales, los técnicos ortopédicos
y los audioprotesistas, profesionales todos ellos perfectamente
cualificados para la realización de actividades de fabricación
a medida o, en su caso, de adaptación al paciente de los productos
sanitarios propios de sus respectivos ámbitos, y que sin embargo
no precisan hallarse en posesión de titulaciones universitarias.
La profesión de protésico dental se encuentra regulada por la
Ley 10/1986, de 17 de marzo, desarrollada por el Real Decreto
1594/1994, de 15 de julio, que vincula su ejercicio a la posesión
de una titulación de formación profesional de grado superior.
Por Real Decreto 541/1995, de 7 de abril, se establece el título
de formación profesional de Técnico superior en Prótesis Dentales
y las correspondientes enseñanzas mínimas.
En el sector de la ortopedia existe también un título oficial
de formación profesional, con la denominación de Técnico superior
en Ortoprotésica, establecido por el Real Decreto 542/1995, de
7 de abril, aunque sus determinaciones no constituyen una regulación
del ejercicio de profesión titulada alguna. En este sector existe,
además, un colectivo de profesionales en posesión de la titulación
de técnico ortopédico establecida por el Decreto 389/1966, de
10 de febrero, sobre regulación de las enseñanzas de técnica ortopédica,
y en la actualidad derogado por el citado Real Decreto 542/1995.
Por último, en el sector de la audioprótesis se vienen impartiendo
con carácter experimental enseñanzas no reguladas de formación
profesional de segundo grado que conducen a la obtención del título
de Técnico especialista Audioprotesista, de acuerdo con lo autorizado
por Orden de 18 de octubre de 1983 del Ministerio de Educación
y Ciencia.
De otra parte, en los sectores de la ortopedia y la audioprótesis,
en los que el ejercicio profesional no se encuentra por el momento
regulado, existen también profesionales sin titulación específica
pero con una formación y competencia sobradamente acreditadas
por una prolongada práctica profesional, cuya situación merece
ser reconocida, tanto por respeto a sus derechos subjetivos, como
para garantizar una cobertura suficiente de las necesidades de
los usuarios de esta clase de servicios.
De todo lo anterior se deriva la conveniencia de ajustar de modo
específico las previsiones del Real Decreto 414/1996 a las condiciones
reales de los sectores profesionales afectados, con la finalidad
de disponer de un sistema coherente que asegure adecuadamente
la calidad y seguridad de los productos y los servicios con ellos
relacionados.
El presente Real Decreto, en cuya elaboración han sido oídos los
sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª
de la Constitución española y en virtud de lo establecido en el
artículo 40.6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de
acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo
de Ministros en su reunión del día 18 de diciembre de 1998,
D I S P O N G O :
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El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por
el que se regulan los productos sanitarios queda modificado en
los siguientes términos:
A) Se introduce un párrafo tercero en el artículo 5.1, con la
siguiente redacción:
"No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, el desempeño
de las funciones de técnico responsable de la supervisión de las
actividades de fabricación de productos a medida, en los sectores
de la ortopedia y de la prótesis dental, se ajustará a lo establecido
en la disposición adicional décima."
B) Se añade una nueva disposición adicional: "Disposición adicional
décima. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia,
la audioprótesis y la prótesis dental.
1. A reserva de lo que en su caso establezca la legislación sobre
profesiones tituladas, las actividades de fabricación a medida
de productos ortopédicos deberán realizarse bajo la supervisión
de un técnico responsable titulado, cuya titulación acredite una
cualificación adecuada para estas funciones. En defecto del citado
técnico dichas actividades podrán realizarse bajo la supervisión
de un profesional en activo que cuente con una experiencia de
al menos tres años.
2. En defecto del profesional titulado a que se refiere el artículo
18, las actividades de venta con adaptación individualizada de
productos ortopédicos y audioprotésicos podrán realizarse bajo
la supervisión de un profesional en activo que cuente con una
experiencia de al menos tres años y así haya sido identificado
en la comunicación a las autoridades sanitarias de la Comunidad
Autónoma correspondiente, de conformidad con el artículo 16.3.
3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión
de protésico dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación
reguladora de dicha profesión, sin perjuicio del cumplimiento
de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios
les corresponden."
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