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Anexo I: Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación

I. Garantías de seguridad, eficacia y calidad

1. Las especificaciones del fabricante en lo relativo al diseño y a la fabricación de los productos deberán ajustarse a los principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido.

2. Los productos deberán diseñarse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:

a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas o a sus dimensiones.

b) Los riesgos vinculados a la utilización de fuentes de energía, prestando, en el caso de la electricidad, especial atención al aislamiento, las corrientes de fuga y el calentamiento de los productos.

c) Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, en particular las vinculadas a los campos magnéticos, las influencias eléctricas externas, las descargas electrostáticas, la presión o las variaciones de presión, la aceleración, etcétera.

d) Los riesgos vinculados a las intervenciones médicas, particularmente los derivados de la utilización de desfibriladores o de equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

e) Los riesgos vinculados a las radiaciones ionizantes procedentes de las sustancias radiactivas que formen parte del productos, de conformidad con los requisitos de protección contra las radiaciones ionizantes a que hace referencia la Directiva 80/836/Euratom, del Consejo, de 15 de julio de 1980 (LCEur. 1980,368), por la que se modifican las Directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes, modificando por la Directivas 84/467/Euratom (LCEur. 1984, 561)

f) Los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibración relacionados especialmente con:
1º El aumento excesivo de las corrientes de fuga.
2º La degradación de los materiales utilizados.
3º El aumento excesivo del calor generado por el producto.
4º El deterioro de la precisión de cualquier mecanismo de medición o de control.

3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de manera que alcancen las características y prestaciones atribuidas al producto, con las garantías señaladas en el artículo 3 del presente Real Decreto, se atenderá especialmente a:

1º La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad.

2º La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos, células biológicas y líquidos corporales, teniendo en cuenta la utilización prevista del producto.

3º En su caso, la compatibilidad con las sustancias que estén destinados a administrar.

4º La calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad.

5º La fiabilidad de la fuente de energía.

6º En su caso, la adecuada estanqueidad.

7º El buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programación y de control, incluidos los programas informáticos.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado se considera como medicamento con arreglo a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y cuya acción en combinación con el producto pueda conducir disponibilidad por el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, teniendo en cuenta el destino del producto, deberán verificarse por analogía con las disposiciones establecida para los medicamentos.

II. Garantías de acondicionamiento, identificación e información

1. Acondicionamiento Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en embalajes no reutilizables, y conforme a procedimientos adecuados, que aseguren su condición de estériles en el momento de su comercialización. En las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante deben mantenerse las cualidades establecidas hasta que se abra el embalaje con vistas a su implantación.

2. Identificación

1. Los productos, y en su caso los componentes, deberán estar identificados de forma que sea posible realizar cualquier acción adecuada que resulte necesaria cuando se manifiesten riesgos potenciales derivados de los producto y sus componentes.

2. Los productos deberán llevar un código que permite la identificación inequívoca del producto (en particular, el tipo de producto y el año de fabricaci´´on) y del fabricante. Dicho código deberá ser detectable, en su caso, sin necesidad a recurrir a una intervención quirúrgica.

3. Información

1 Toda la información contenida en este apartado 3 deberá ser suministrada al menos en la lengua española oficial del Estado.

2 Cuando un producto o sus accesorios vayan acompañados de instrucciones necesarias para su funcionamiento indicando parámetros de funcionamiento, o de ajuste por medio de un sistema de visualización, dichas informaciones deberán ser comprensibles para el usuario y, en su caso, para el paciente.

3 Cada producto deberá presentar de forma legible e indeleble en su caso mediante símbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones en el envase:

a) Sobre el envase inmediato que garantiza la esterilidad:

1º El método de esterilización.

2º Las indicaciones que permitan reconocer este embalaje.

3º El nombre t la dirección del fabricante.

4º La denominación del producto.

5º Si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la mención "exclusivamente para investigación clínica".

6º Si se trata de un producto a medida, la mención "producto a medida".

7º La indicación de que el producto implantable está en estado estéril.

8º La indicación del mes y año de fabricación.

9º La indicación de la fecha limite en la que el producto puede ser implantado con total seguridad.


b) Sobre el envase exterior:

1º El nombre y la dirección del fabricante.

2º La denominación del producto.

3º El destino del producto.

4º Las características particulares para su correcta utilización.

5º Si se trata de un producto destinado a la investigación clínica, la mención "exclusivamente para la investigación clínica".

6º Si se trata de un producto a medida, la mención "producto a medida".

7º La indicación de que el producto implantable está en estado estéril.

8º Las condiciones de transporte y almacenamiento del producto.

9º La indicación del mes y año de fabricación.

10º Indicación de la fecha limite en que el producto puede ser implantado con total seguridad.

4. En el momento de supuesta en el mercado, cada producto deberá ir acompañado de un prospecto que incluya como mínimo los siguientes elementos:

1º El año de autorización de la colocación del marcado "CE".

2º Las indicaciones a las que se refieren los apartado a) y b) del punto 3.2.1. a excepción de las que figuran en los dos últimos guiones del apartado b).

3º Las prestaciones que les haya atribuido el fabricante así como los posibles efectos secundarios no deseados.

4º Las informaciones necesarias que permitan al facultativo seleccionar el producto adecuado así como el programa lógico y los accesorios adecuados.

5º Las informaciones sobre el modo de empleo y las que permitan al facultativo y, en su caso, al paciente utilizar correctamente el producto, sus accesorios y el programa informático, así como las informaciones relativas a la naturaleza, el alcance y los plazos de los controles y pruebas de funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento.

6º Las informaciones que en su caso sean necesarias para evitar determinados riesgos derivados de la implantación del producto.

7º Las informaciones sobre los riesgos de interacciones recíprocas que puedan tener lugar entre el producto y otros instrumentos presentes en investigaciones o tratamientos específicos.

8º Las instrucciones necesarias en su caso de ruptura del embalaje que garantice la esterilidad y, en su caso, la infracción de los métodos adecuados de reesterilización.

9º La advertencia, si procede, de que un producto sólo podrá ser utilizado de nuevo, en su caso de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para cumplir los requisitos esenciales.

5. El prospecto de instrucciones deberá además incluir las indicaciones que permitan al facultativo informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que se hayan de observar. Dichas indicaciones se referirán especialmente a:

1º Las informaciones que permitan definir la duración de vida de la fuente energía.

2º Las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el rendimiento del producto.

3º Las precauciones que deban tomarse respecto a la exposición, en condiciones medioambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de presión, aceleración,etc..

4º La información adecuada relativa a los medicamentos que el producto sanitario en cuestión esté destinado a administrar según lo establecido en la legislación aplicable a los medicamentos.

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