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Anexo III: Examen de modelo CE

1. El examen de modelo CE es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado determina y certifica que un ejemplar representativo de la producción prevista cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto.

2. El fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad, entregará la solicitud de examen de modelo CE a un organismo notificado.

Esta solicitud deberá incluir:

1º Nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de su representante autorizado en caso de que éste presente la solicitud.

2º Una declaración escrita en la que se especifique que la solicitud no se ha presentado ante otro organismo notificado.

3º La documentación contemplada en el punto 3, del presente anexo, necesaria para evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la producción prevista, en lo sucesivo denominada "modelo", conforme a los requisitos del presente Real Decreto.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un modelo. El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario.

3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto.
La documentación deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:

1º Una descripción general del modelo.

2º Dibujos del diseño, métodos de fabricación previstos, en particular, en materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

3º Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.

4º Una lista de las normas nacionales adoptadas en aplicación de las normas armonizadas aplicadas total o parcialmente, así como las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen dichas normas.

5º Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes y ensayos técnicos efectuados, etc.

6º La indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 4 del apartado I del Anexo I, cuya acción en combinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto.

7º Los datos clínicos contemplados en el Anexo VII.

8º El proyecto de prospecto.

4. El organismo notificado:

1. Examinará y evaluará la documentación, comprobará que el modelo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas nacionales, así como los elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas.

2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se apliquen las normas nacionales.

3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente

4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuar los controles y los ensayos necesarios.

5. Cuando el modelo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen de modelo CE. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del modelo aprobado.

Se adjuntarán al certificado, las partes significativas de la documentación; el organismo notificado conservará una copia del mismo.

6. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen de modelo CE, sobre cualquier modificación que se introduzca en el producto aprobado.

Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos básicos o con las condiciones de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen de modelo CE deberá aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta nueva aprobación se expedirá en su caso, en forma de anexo al certificado inicial de examen de modelo CE.

7. Disposiciones administrativas:

7.1. Cada organismos notificado pondrá a disposición de los demás organismos notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos, toda la información pertinente relativa a los certificados de examen "CE de tipo" , y las adendas expedidos, rechazo o retirados.

7.2. Los demás organismos podrán obtener una copia de los certificados de examen "CE de tipo" o de sus adendas. Los anexos de los certificados se pondrán a disposición de los demás organismos notificados, previa solicitud motivada, tras informar de ello al fabricante.

7.3. El fabricante o su representante conservaran una copia, junto con la documentación técnica,una copia de los certificados de examen "CE de tipo" y de sus complementos durante un periodo de cinco años como mínimo a partir de la última fecha de fabricación del producto.

7.4. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en el territorio comunitario, la obligación de conservar la documentación técnica a disposición de las autoridades corresponderá a la la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.

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