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1.El fabricante presentará una solicitud de
evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
a) Toda la información pertinente sobre los
productos que se vayan a fabricar.
b) La documentación relativa al sistema de calidad.
c) Un compromiso de cumplir todas las obligaciones que se deriven,
del sistema de calidad que se apruebe.
d) Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de
forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia.
e) Si ha lugar, la documentación técnica relativa al modelo aprobado
y una copia del certificado de examen de modelo CE.
f) Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener
actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso implicará
la obligación del fabricante de informar a las autoridades competentes
de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los
mismos:
1º Cualquier disfunción o alteración de las características y
del rendimiento, así como cualquier inadecuación del prospecto
de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro del estado de salud del paciente.
2º Cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido
al fabricante a retirar un producto del mercado.
2. La aplicación del sistema de calidad deberá
garantizar la conformidad de los productos con el modelo descrito
en el certificado de examen de modelo CE.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por
el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una
documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y de
procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad
deberá hacer posible una interpretación uniforme de la política
y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas,
planes, manuales y registros de calidad.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
a)Los objetivos de calidad del fabricante.
b)La organización de la empresa, y en particular.
1º. De las estructuras organizativas, de las responsabilidades
de los cuadros y su autoridad para la organización en lo referente
a la fabricación de los productos.
2º. De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del
sistema de calidad y, en particular, su aptitud para obtener la
calidad deseada de los productos, incluidos el control de los
productos no conformes.
c) Las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso
de fabricación y, en especial:
1º De los procedimientos que se utilizarán en lo relativo, sobre
todo, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes.
2º De los procedimientos de identificación del producto establecidos
y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros
documentos aplicables a lo largo de todas las etapas de la fabricación.
d) Los exámenes o ensayos adecuados que se realizarán antes, durante
y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán
a cabo y los equipos de prueba utilizados.
3. El organismo notificado efectuará una auditoría
del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos
contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad
con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas
armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación
deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de
que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita
a las instalaciones del fabricante.
Se comunicará la decisión al fabricante después de la última visita.
En la misma figurarán las conclusiones de la inspección y una
evaluación motivada.
4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado
el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación de dicho
sistema.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas
y comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los
requisitos contemplados en el punto 3.2 de este Anexo, la decisión
será notificada al fabricante. e expondrán en ella las conclusiones
de la inspección y una evaluación justificada.
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1. El objeto del control es garantizar el correcto
cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que
se deriven del sistema de calidad aprobado.
2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar
todas las inspecciones necesarias y le facilitará toda la información
pertinente, en particular:
1º La documentación del sistema de calidad.
2º Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa
a la fabricación, tales como informes referentes a las inspecciones,
los ensayos, los contrastes, la cualificación del personal correspondiente,
etc.
3. El organismo notificado realizará periódicamente
las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse
de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará
un informe de evaluación al fabricante.
4. Por parte del organismo notificado podrá asimismo efectuar
inspecciones mediante visita sin previo aviso al fabricante, al
que se entregará un informe sobre la misma.
5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados
la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas
de calidad expedidas, denegadas y retiradas.
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