| |
1. El presente Real Decreto establece las condiciones
que deben reunir los productos sanitarios implantables activos
, para su puesta en el mercado y/o servicio , así como los procedimientos
de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación. Igualmente,
se determinan las condiciones para su utilización en investigaciones
clínicas.
2. Cuando un producto sanitario implantable activo se destine
a administrar un medicamento, será necesario que tal medicamento
haya sido autorizado conforme a lo establecido en la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
3. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore,
como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado,
pueda ser considerada como medicamento, dicho producto se evaluará
y autorizará de acuerdo con las disposiciones del presente Real
Decreto.
4. El presente Real Decreto traspone la Directiva 90/385/CEE,
sobre productos sanitarios implantables activos, que constituye
una Directiva específica con arreglo al apartado 2 del artículo
2 de la Directiva 89/336/CEE, relativas a la compatibilidad electromagnética.
En consecuencia, a los productos sanitarios implantables activos
cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente
Real Decreto no les resultan de aplicación el Real Decreto 444/1994,
de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de
evaluación de conformidad y los requisitos de protección relativos
a compatibilidad electromagnética de equipos, sistemas e instalaciones
que traspone la Directiva 89/336/CEE.
|
| |
A los efectos de la presente disposición, se
entenderá por:
a) "Producto Sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas
lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación
con otros, con fines de:
1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento
o alivio de una enfermedad.
2º. Investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso fisiológico.
3º. Regulación de la concepción.
Y cuya acción principal a obtenerse no se alcance
por medios farmacológicos, lógicos o inmunológicos, ni por metabólicos,
pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
b) "Producto sanitario activo": cualquier producto sanitario que
dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano, o por
la gravedad, para funcionar adecuadamente.
c) "Producto sanitario implantable activo": cualquier producto
sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente,
mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano,
o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado
a permanecer después de dicha intervención.
d) "Producto sanitario a medida": un producto sanitario implantable
activo fabricado específicamente según la prescripción escrita
de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo
su responsabilidad, las características específicas de diseño,
y que se destine únicamente a un paciente determinado.
e) "Producto sanitario destinado a investigación clínica": cualquier
producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a
disposición de un facultativo especialista para que sea objeto
de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico
adecuado y para cuya experimentación se cumpla con lo establecido
en el presente Real Decreto y en el Título III de la Ley 25/1990
de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
f) "Destino":la utilización que vaya a darse al producto sanitario
y para la que dicho producto sea adecuado, según las indicaciones
del fabricante en las instrucciones del uso.
g) "Puesta en servicio":la puesta a disposición del personal facultativo
para su implantación.
h) "Comercialización": la primera puesta a disposición, a título
oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo,
no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución
y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente
de que se trate de un producto sanitario implantable activo, nuevo
o totalmente renovado.
i) Fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño,
fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario
implantable activo, con vistas a la comercialización de éste en
su propio nombre, independientemente de que estas operaciones
sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta
de aquélla.
Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos
los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica
que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne
una finalidad como producto con vistas a la comercialización de
los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará
a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero
monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya
comercializados ,para un paciente determinado.
j) "Facultativo especialista": médico o cualquier otra persona
que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra
legalmente autorizado para extender la prescripción o realizar
la investigación de que se trate.
|
