Legislación > RD 634/1993 > Capítulo III: Puesta en el mercado del producto

Capítulo III: Puesta en el mercado del producto

Artículo 9. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio

1. Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez a disposición, para su distribución y/o utilización en territorio nacional, un producto sanitario implantable activo, a título oneroso o gratuito, deberá dirigir una comunicación a las Autoridades Sanitarias competentes, en el plazo máximo de un mes a partir de dicha puesta a disposición.

2. La comunicación de los productos sanitarios implantables activos procedentes de terceros países y la de los productos procedentes de otro país miembro de la Comunidad Económica Europea se efectuará, mediante la presentación de la documentación correspondiente, directamente en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

3. La comunicación de los productos sanitarios implantables activos fabricados en territorio nacional se efectuará mediante la presentación de la documentación correspondiente, en duplicado ejemplar, ante el órgano designado por la Autoridad Sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien remitirá un ejemplar de la misma, inmediatamente, a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.

Artículo 10. Contenido de la comunicación

1. La comunicación se realizará mediante los impresos que se establezcan al efecto, que deberán ser cumplimentados, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

2. En ellos habrán de figurar, al menos, los siguientes datos:

a) Nombre y dirección de la persona que efectúa la comunicación.
b) Categoría de los productos de que se trate.
c) Nombre comercial del producto en España.
d) presentación y posibles variantes.
e) Descripción y destino del producto.
f) Nombre y dirección o razón social del fabricante o su representante autorizado y del lugar de fabricación.
g) Organismo/s notificado/s que ha/n intervenido en la evaluación a efectos de la colocación del marcado "CE".
h) Etiquetado e instrucciones de uso certificados por el organismo notificado.
i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España, en la medida en que la versión en la lengua española ofician del Estado no haya sido objeto de certificación por el organismo notificado.
j) Fecha en la que se pone el producto en el mercado o en servicio en España.

3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior será comunicada siguiendo el procedimiento establecido en los apartados 2 y 3 del artículo 9. .

Artículo 11. Obligaciones del responsable de la comercialización

1. La persona física o jurídica señalada en el artículo 9 mantendrá un registro documentado de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Este registro deberá contener al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie, número de lote, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.

2. Siempre que le sea requerida, el responsable facilitará a las Autoridades Sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el responsable no esté en disposición de acceder a esta documentación, deberá ser facilitada por el fabricante.

3. Si existiera duda motivada sobre la conformidad de un producto, dichas Autoridades Sanitarias podrán exigir la presentación en la lengua española oficial del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

4. La negativa a facilitar la documentación señalada en este artículo podrá considerarse como presunción de incumplimiento de los requisitos esenciales.

5. Cuando se constate la colocación indebida del marcado CE, el responsable deberá adoptar las medidas correctoras o cautelares que disponga la Autoridad Sanitaria competente.

6. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el responsable ejecutará cualquier medida de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por dichas Autoridades Sanitarias.

Artículo 12. Información a las Comunidades Autónomas

El registros de comunicaciones de puesta en el mercado, previsto en el apartado 4 del artículo 9, se mantendrá a disposición de las Autoridades Sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas.

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