Legislación > RD 634/1993 > Capítulo VI: Actuaciones de las administraciones públicas

Capítulo VI: Actuaciones de las administraciones públicas

Artículo 16. Organismos notificados

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designará los organismos que efectuara´n los procedimientos recogidos en el artículo 6, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo y lo notificará a la Comisión europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el "Boletín Oficial del Estado", junto con el número de identificación asignado por la Comisión y las tareas específicas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo realizará las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designación y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

2. Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el Anexo VIII. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya o satisface los requisitos mínimos enumerados en el Anexo VIII, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirará la autorización, previo el correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, e informará de ello a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros.

4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptará las medidas oportunas para garantizar la continuidad en la gestión de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado

1. El organismo notificado comprobará que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuará las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad, elegidos por los fabricantes.

2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para la terminación de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se sometan los productos.

La documentación correspondiente a dichos procedimientos de evaluación se redactará, al menos, en la lengua española oficial del Estado.

El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

3. Cuando el organismo notificado deniegue alguno de los certificados o autorizaciones previstos en los Anexos II a V, trasladará una copia del acuerdo denegarotorio a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

4. Cuando se comprobara que el marcado CE ha sido colocado indebidamente, el organismo notificado de que se trate retirará o suspenderá temporalmente la autorización o certificado correspondiente, informando de estos hechos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

5. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado de cuerdo con lo previo en los apartados 3 y 4 del presente artículo, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el propio organismo, y , en caso de que persista el desacuerdo, ante la Secretaria General de Salud, la cual, previa instrucción del oportuno procedimiento con audiencia del interesado, resolverá en el plazo máximo de tres meses. Contra dicha resolución podrá interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el artículo 114 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

6. En la evaluación de la conformidad de un producto el organismo notificado tendrá en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluaciones de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente, Real Decreto, en una fase intermedia de fabricación. Igualmente, tendrá en cuenta los resultados de la evaluación realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1992, en cualquier país de la Unión Europea.

7. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deberán especificar su período de validez que no será nunca superior a cinco años y podrán prorrogarse por período de cinco años previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

Artículo 18. Inspección

1. Las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas efectuarán inspecciones periódicas para verificar que los productos sanitarios implantables activos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposición.

La vulneración de las presentaciones que establece el presente Real Decreto dará lugar a la adopción, por dichas Autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia de las sancionadoras que procedieran.

2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos destinados al comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, siempre que estén situados en territorio nacional. Asimismo podrá realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspección y seguimiento de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.

3. El personal al servicio de las Administraciones Públicas que desarrolle las funciones de inspección procederá según lo establecido en el apartado 3º del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y, además, podrá solicitar al responsable de la puesta en el mercado información sobre la documentación de los productos comercializados en España y de los sometidos a investigación clínica.

Artículo 19. Sistema de vigilancia

1. Cuando, con ocasión de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunción, alteración de las características o del rendimiento del producto, así como cualquier inadecuación del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarán y registrarán. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.

2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificará la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el apartado anterior.

3. Tras haber procedido a su evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

4. Los implantes activos que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación. Esta tarjeta no se exigirá al "software" necesario para el buen funcionamiento de los productos.

La tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte), y será cumplimentada por el hospital tras la implantación.

Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al mismo y otro será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional por la empresa suministradora.

Artículo 20. Medidas cautelares

1. Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las Autoridades Sanitarias competentes, cuando consideren que en un producto sanitario implantable activo o un producto sanitario a medida, una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o seguridad de los pacientes o la de terceras personas, procederá a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el artículo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de Sanidad, y en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del medicamento.

Tales medidas serán puestas, previamente, en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopción.

2. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarias deberá ser informada de forma inmediata por la Autoridad Sanitaria que adoptó la medida, indicando la razones que han motivado dicha medida cautelar.

3. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará inmediatamente a la Comisión de las Comunidades Europeas las medidas que se hayan adoptado.

4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado "CE", las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente adoptarán las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informarán de ello a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho Centro Directivo lo comunicará a la Comisión de las Comunidades Europeas.

5. La comunicación a la Comisión no será necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones señaladas en los artículos 3.2, 3.3, 9, 10 y 11 del presente Real Decreto.

6. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevención, alerta o retirada de los productos en el mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con productos sanitarios, serán puestas en conocimiento de las autoridades podrán determinar las conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pública.

7. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en España, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situación de no conformidad en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dará lugar a la prohibición o restricción de la comercialización o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, siguiéndose el procedimiento establecido en este artículo.

8. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa e individualizada, en interés de la protección de la salud, la comercialización y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 6 del presente Real Decreto.

9. Cuando la comprobación de la no conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos derivados de tal comprobación, caso de resultar el producto no conforme, serán satisfechos por su fabricante o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobación.

10. Cuando por aplicación del presente Real decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realización de una investigación clínica, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículo 114 y siguientes de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 21. Confidencialidad

Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a las que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los órganos jurisdiccionales

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