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Tendrán la consideración de infracciones a lo
dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y comisiones
previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, y, específicamente, las siguientes:
1. Infracciones
leves:
1ª. La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de
productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio,
sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad
de puesta en servicio.
2ª. El incumplimiento del deber de comunicación de las modificaciones
relativas a la información prevista en el artículo 10 del presente
Real Decreto.
3ª. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos
de publicidad y promoción de los productos.
2. Infracciones
graves:
1ª. La puesta en el mercado o en servicio de los productos que
no reúnan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicación,
según el presente Real Decreto.
2ª. El uso de cualquier otro mercado que pueda inducir a confusión
en el marcado CE.
3ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no
hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad
o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les
resulten de aplicación.
4ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a
los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real
Decreto.
5ª. El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en mercado
y/o en servicio.
6ª. El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro
documentado previsto en el artículo 11.1 del presente Real Decreto.
7ª. El incumplimiento del deber de facilitar documentación establecido
en el artículo 11, apartados 2 y 3, del presente Real Decreto.
8ª. El incumplimiento de las condiciones de distribución y venta
establecida en el artículo 13 del presente Real Decreto.
9ª. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el
artículo 19 del presente Real Decreto.
10ª. La violación del principio de confidencialidad establecido
en el artículo 21 del presente Real Decreto.
11ª. La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables
activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados
3 y 4 del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.
3. Infracciones
muy graves:
1ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan
la seguridad ola salud de los pacientes, usuarios o tercero.
2ª. El uso indebido del marcado CE.
3ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al
contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las
obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto
de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento
sustancial del deber de información sobre la investigación clínica
en la que participa como sujeto.
4ª. El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas relativas
al artículo 11.5 del presente Real Decreto.
5ª. La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las
actuaciones que se le encomiendan en el artículo 17 del presente
Real Decreto.
6ª. El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por
las Administraciones sanitarias competentes.
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1. Las acciones y omisiones constitutivas de
infracciones, según lo previsto en el artículo 23 de este Real
Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes,
previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de
las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan
concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se
ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley
de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 23 del presente
Real Decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación
establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad.
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