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Disposiciones Adicionales

Disposición adicional primera. Carácter básico

1. Tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, conforme a lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución y el artículo 2.1 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el apartado 2 del artículo 1 del presente Real Decreto.

2. Tienen la condición de normas sanitarias básicas, conforme a lo establecido en los artículos 149.1.1ª y 16ª de la Constitución, 2.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 100, de la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, todos los demás artículos, disposiciones y anexos de este Real Decreto. Los artículos 14 y 15 del presente Real decreto se dictan al amparo de la competencia exclusiva y plena del Estado para regular el comercio exterior, de acuerdo con el artículo 149.1.10ªde la Constitución.

Disposición adicional segunda. Criterios de planificación de los Servicios de la Salud

Lo previsto en el presente Real Decreto no afectará a los criterios de planificación de los Servicios de Salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.

Disposición adicional tercera. Procedimientos de evaluación

La realización de los procedimientos de evaluación de la conformidad, señalados en el artículo 6 de esta disposición, que, con carácter vinculante,debe ser efectuada para la colocación del marcado CE, será independiente de la certificación que en materia de calidad industrial se señala en la Ley 21/1992, de 16 de julio (RCL 1992,1640), de Industria.

Disposición adicional cuarta. Aplicación de tasas

A los procedimientos contemplados en los artículos 6, 7.5, y 9 del presente Real Decreto, les serán de aplicación las tasas recogidas en el artículo117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

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