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La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 ,
la reglamentación, autorización y registro u homologación, según
proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar
al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas.
El artículo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administración
Sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia
de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Por otra parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
en su artículo 1.3 declara tener por objeto, entre otros, la regulación
de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre
la eficacia, seguridad y calidad de los Productos Sanitarios,
ya que, como señala su Exposición de motivos, se han de alcanzar
"idénticos fines" que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos.
Dicha Ley faculta al Gobierno, en su disposición adicional tercera,
apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que
hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado,
en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Además,
en su artículo 8.12, contiene la definición de producto sanitario,
que coincide literalmente con la establecida en la legislación
comunitaria.
Entre las distintas clases de productos sanitarios se encuentran
los implantables activos, cuyas dos características fundamentales
consisten, de una parte, en que se destinan a ser introducidos
total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer en él
implantados, y, de otra, en que su funcionamiento depende de la
electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de
la generada por el cuerpo humano o por la gravedad.
En relación con estos productos, el Consejo de las Comunidades
Europeas ha adoptado la Directiva 90/385/CEE, de 20 de junio,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en materia de productos sanitarios implantables activos,
con los objetivos de garantizar su libre circulación en el territorio
comunitario y de ofrecer, al mismo tiempo, un nivel de protección
elevado a los pacientes, usuarios y terceros, alcanzando el rendimiento
asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano. Tales objetivos
se consiguen mediante el cumplimiento de determinados requisitos
esenciales.
Para facilitar la conformidad con tales requisitos esenciales,
resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas
por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el comité Europeo
de Normalización Electrotécnica (CENELEC), previo mandato de la
Comisión, conservando, no obstante, estas normas su carácter de
textos no obligatorios, siendo normas nacionales las adoptadas
por el Estado en aplicación de estas normas armonizadas.
Esta Directiva se incorpora al ordenamiento jurídico nacional
mediante el presente Real Decreto, dando así cumplimiento a la
obligación establecida en el artículo 16.1 de la citada disposición
comunitaria.
El presente Real Decreto, se dicta al amparo de lo dispuesto en
el artículo 149.1.10ª, y 16ª de la Constitución Española y en
virtud de lo establecido en los artículos 40.5 y 6, 95, y 110
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los
artículos1º.3, 2º.2, y disposición adicional tercera de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo,
oídos los sectores afectados, previo informe favorable del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con
el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros
en su reunión del día 30 de abril de 1993.
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