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7.
Propiedades químicas, físicas y biológicas
7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que
se garanticen las características y prestaciones contempladas
en la parte I, "Requisitos generales", con especial atención a:
- la elección de los materiales utilizados,
especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso,
la inflamabilidad;
- la compatibilidad reciproca entre los materiales utilizados
y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo
en cuenta la finalidad prevista del producto.
7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse
y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado
por los contaminantes y residuos para el personal que participe
en el transporte, almacenamiento y utilización, así como para
los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto.
Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a
la duración y frecuencia de la exposición.
7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de modo que puedan utilizarse de forma totalmente segura con los
materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto
durante su utilización normal o en procedimientos habituales;
en caso de que los productos se destinen a la administración de
medicamentos, deberán diseñarse y fabricarse de manera compatible
con los medicamentos de que se trate con arreglo a las disposiciones
y restricciones que rijan tales productos, y su utilización deberá
ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estén
destinados.
7.4. Cuando un producto incorpore, como parte
integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda
considerarse un medicamento con arreglo a la definición del articulo
1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano
una acción accesoria a la del producto, la seguridad, calidad
y utilidad de tal sustancia, teniendo en cuenta la finalidad prevista
del producto, deberán verificarse por analogía con los métodos
apropiados establecidos en la Directiva 75/318/CEE.
7.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven
de las sustancias desprendidas por el producto.
7.6. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se reduzcan lo mas posible los riesgos que se deriven
de la incorporación no intencionada de sustancias al producto,
teniendo en cuenta el producto de que se trate y el tipo de entorno
en que vaya a ser utilizado.
8.
Infección y contaminación microbiana
8.1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán
diseñarse de forma que se elimine o se reduzca en la medida de
lo posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario
y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil
y, siempre que este indicado, minimizar la contaminación del producto
por el paciente o viceversa durante la utilización.
8.2. Los tejidos de origen animal deberán proceder
de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento
veterinario adecuados en función del uso al que se destinaran
dichos tejidos. Los organismos notificados conservaran los datos
relativos a la procedencia geográfica de los animales. Los tejidos,
células y sustancias de origen animal se transformaran, conservaran,
analizaran y manipularan de forma que ofrezcan las máximas garantías
de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías de que están
libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizaran métodos
reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el proceso
de fabricación.
8.3. Los productos suministrados en estado estéril
deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no
reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean
estériles en el momento de su comercialización y que mantengan
esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y
transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad
se deteriore o se abra.
8.4. Los productos suministrados en estado estéril
deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado
y validado.
8.5. Los productos que deban ser esterilizados
deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por
ejemplo, las relativas al medio ambiente).
8.6. Los sistemas de envasado destinados a los
productos no estériles deberán ser tales que conserven el producto
sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto
ha de esterilizarse antes de su utilización, deberán minimizar
el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de envasado
deberá ser adecuado, en función del método de esterilización indicado
por el fabricante.
8.7. El envase o el etiquetado del producto
deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares
vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.
9.
Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente
9.1. Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación
con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el
sistema de unión, deberá ser segura y no alterar las prestaciones
previstas. Toda restricción de la utilización deberá figurar en
la etiqueta o en las instrucciones de utilización.
9.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
- los riesgos de lesiones vinculados a sus características
físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características
dimensionales, y, en su caso, ergonómicas;
- los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente
razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura
o variaciones de la presión o aceleración;
- los riesgos de interferencia reciproca con otros productos,
utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos
efectuados;
- los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento
o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos implantables),
del envejecimiento de los materiales utilizados o de la perdida
de precisión de un mecanismo de medida o de control.
9.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que en caso de que se utilicen normalmente y en condiciones
de primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de explosión.
Habrá que prestar especial atención a los productos cuya finalidad
prevista conlleve la exposición a sustancias inflamables o a sustancias
capaces de favorecer la combustión.
10.
Productos con función de medición
10.1. Los productos con función de medición deberán diseñarse
y fabricarse de forma que proporcionen una dentro de los limites
de precisión adecuados a la finalidad del producto. Los limites
de precisión serán indicados por el fabricante.
10.2. La escala de medida, de control y de visualización
deberá diseñarse con arreglo a principios ergonómicos que tengan
en cuenta la finalidad del producto.
10.3. Las mediciones efectuadas por los productos
con función de medición deberán expresarse en unidades legales
con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo,
de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida
(1).
11.
Protección contra las radiaciones
11.1. Requisitos generales
11.1.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se reduzca al mínimo compatible con el propósito
perseguido cualquier exposición de los pacientes, usuarios y otras
personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicación
de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines
terapéuticos y diagnósticos.
11.2. Radiación deliberada
11.2.1. Cuando los productos se diseñen para
emitir niveles peligrosos de radiación necesarios para un propósito
medico especifico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos
inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables
por el usuario. Tales productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de
los parámetros variables pertinentes.
11.2.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones
potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán estar
equipados, de ser posible,
11.3. Radiación no intencionada
11.3.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes,
de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas,
parásitas o dispersas.
11.4. Instrucciones de utilización
11.4.1. Las instrucciones de utilización de
los productos que emitan radiaciones deberán incluir información
detallada sobre las características de la radiación emitida, los
medios de protección del paciente y del usuario y las formas de
evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgos derivados
de la instalación.
11.5. Radiaciones ionizantes
11.5.1. En la medida de lo posible, los productos
que emitan radiaciones ionizantes deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se pueda regular y controlar la cantidad, la geometría
y la calidad de las radiaciones emitidas en función del objetivo
que se persigue.
11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el
diagnóstico radiológico deberán diseñarse y fabricarse para garantizar
una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad
medica que se persiga, con una exposición mínima del paciente
y del usuario a las radiaciones.
11.5.3. Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados
a la radioterapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal
que permitan una vigilancia y un control fiables de las dosis
administradas, del tipo de haz, de la energía y, en su caso, del,tipo
de radiación.
(1) DO n° L 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva
cuya ultima modificación la constituye la Directiva 89/617/CEE
(DO n° L 357 de 7. 12. 1989, p. 28). 12.
12.
Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente
de energía o equipados con una fuente de energía
12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos
programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad,
fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la
utilización a que estén destinados. En caso de condiciones de
primer defecto en el sistema, deberán preverse los medios para
poder eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos
consiguientes.
12.2. Los productos que posean una fuente de
energía interna de la que dependa la seguridad de los pacientes
deberán estar provistos de un medio que permita determinar el
estado de la fuente de energía.
12.3. Los productos conectados a una fuente
de energía externa de la que dependa la seguridad de los pacientes
deberán incluir un sistema de alarma que señale cualquier fallo
de la fuente de energía.
12.4 . Los productos destinados a vigilar uno
o varios parámetros clínicos de un paciente deberán estar provistos
de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario
de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro
grave del estado de salud del paciente.
12.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que se minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos
que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos
situados en su entorno habitual.
12.6. Protección contra los riesgos eléctricos
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando
estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en
condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible
los riesgos de choque eléctrico accidental.
12.7. Protección contra los riesgos mecánicos
y térmicos
12.7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse
de forma que el paciente y el usuario estén protegidos de los
riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia,
la estabilidad y las piezas móviles.
12.7.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma
que los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los
productos se reduzcan al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta
el progreso técnico y la disponibilidad de medios de reducción
de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones
forman parte de las prestaciones previstas.
12.7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma
que los riesgos derivados de la emisión de ruido se reduzcan al
mínimo posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad
de medios de reducción del ruido, especialmente en su origen,
salvo si las emisiones sonoras forman parte de las prestaciones
previstas.
12.7.4. Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes
de energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que tengan
que ser manipulados por el usuario deberán diseñarse y fabricarse
por el usuario deberán diseñarse y fabricarse de forma que se
reduzca al mínimo cualquier posible riesgo.
12.7.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusión
de las partes o de las zonas destinadas a proporcionar calor o
a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán
alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones
de utilización normal.
12.8. Protección contra los riesgos que puedan
presentar
12.8.1. El diseño y la construcción de los productos
destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente deberán
ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precisión
suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
12.8.2. El producto deberá estar provisto de medios que permitan
impedir y/o señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte
del producto cuando de ella pueda derivarse algún peligro. Los
productos deberán estar dotados de medios adecuados para impedir,
dentro de lo que cabe, la liberación accidental de cantidades
peligrosas de energía procedente de una fuente de energía y/o
de sustancias.
12.9. La función de los mandos e indicadores
deberá estar indicada claramente en los productos. En caso de
que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para
su utilización o indicaciones de mando o regulación mediante un
sistema visual, dicha información deberá ser comprensible para
el usuario y, si procede, para el paciente.
13.
Datos proporcionados por el fabricante
13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria
para su utilización con plena seguridad y para identificar al
fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos
de lo usuarios potenciales .
Esta información estará constituida por las
indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las
instrucciones de utilización.
Los datos necesarios para la utilización del
producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea
factible y adecuado, en el propio producto y/o en en envase unitario
o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar
individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas
instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos.
Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones
de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán
necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa,
si la completa seguridad de su utilización puede garantizarse
sin ayuda de tales instrucciones.
13.2. Los datos adoptaran, en su caso, la forma
de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que
se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no
existe ninguna norma en este campo, los símbolos y colores se
describirán en la documentación que acompañe al producto.
13.3. La etiqueta deberá incluir los siguientes
datos:
a) el nombre y apellidos o la razón social y
la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos
importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la
misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de
utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección
de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado
2 del articulo 14, o del representante autorizado del fabricante
establecido en la Comunidad, según corresponda;
b) la información estrictamente necesaria para que el usuario
pueda identificar el producto y el contenido del envase;
c) en su caso, la palabra "estéril"
d) el código del lote precedido por la palabra "lote" o el numero
de serie, según proceda;
e) en su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el
producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes;
f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo
uso;
g) en el caso de los productos a medida, la indicación "producto
a medida";
h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas,
la indicación "exclusivamente para investigaciones clínicas";
i) las condiciones especificas de almacenamiento y/o conservación;
j) las instrucciones especiales de utilización;
k) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
l) el año de fabricación para los productos activos no contemplados
en la anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el
numero de lote o de serie;
m) en su caso, el método de esterilización.
13.4. Si la finalidad prevista de un producto
no es evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla
claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización.
13.5. Los productos y sus componentes separables
deberán identificarse, en su caso en términos de lotes, si ello
es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier
medida adecuada para la detección de un posible riesgo relativo
a los productos y sus componentes separables.
13.6. Las instrucciones de utilización deberán
incluir, según proceda, los datos siguientes:
a) las indicaciones contempladas en el punto
13.3, salvo las que figuran en las letras d) y e);
b) las prestaciones contempladas en el punto 3 y los posibles
efectos secundarios no deseados;
c) cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos
sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo
a su finalidad prevista, información suficiente sobre sus características
para identificar los productos o equipos correctos que deberán
utilizarse a fin de tener una combinación segura;
d) todos los datos que permitan comprobar si el producto esta
bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad,
así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia
de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar
para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad
de los productos;
e) la información útil para evitar, en su caso, ciertos riesgos
relacionados con la implantación del producto;
f) la información relativa a los riesgos de interferencia reciproca
relacionados con la presencia del producto en investigaciones
o tratamientos específicos;
g) las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector
de la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados
de reesterilización;
h) si un producto esta destinado a reutilizarse, los datos sobre
los procedimientos apropiados para la el acondicionamiento y,
en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser
reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al numero
posible de reutilizaciones. En caso de que los productos deban
ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza
y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen
correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la
parte I;
i) información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional
que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo,
esterilización, montaje final, etc.);
j) cuando un producto emita radiaciones con fines médicos, la
información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución
de dicha radiación. Las instrucciones de utilización deberán incluir
además información que permita al personal medico informar al
paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban
tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:
k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del
funcionamiento del producto;
I) las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la
exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles,
a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas
electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la
aceleración, a fuentes térmicas de ignición, etc.;
m) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos
que el producto de que se trate este destinado a administrar,
incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que
se puedan suministrar;
ñ) las precauciones que deban adoptarse si un producto
presenta un riesgo inhabitual especifico asociado a su eliminación;
o) los medicamentos incluidos en el producto como parte integrante
del mismo, conforme al punto 7.4; p) el grado de precisión atribuido
a los productos de medición.
14. En caso de que
la conformidad con los requisitos esenciales deba basarse en datos
clínicos, como en el punto 6 de la parte 1, dichos datos deberán
determinarse con arreglo al Anexo X.
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